- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01702220
Spokojniejsze życie: testowanie skuteczności leczenia lęku
Spokojniejsze życie: randomizowana, kontrolowana próba ukierunkowanego na uczestnika leczenia lęku u osób starszych o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) przynosi pozytywne wyniki w przypadku martwienia się późnym życiem / GAD w placówkach akademickich i podstawowej opiece zdrowotnej, ale mniejszości są znacznie niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych, a standardowa CBT słabo zaspokaja potrzeby starszych osób dorosłych z mniejszości o niskich dochodach w społecznościach o niedostatecznym dostępie. Więcej uwagi należy poświęcić świadczeniu usług w zakresie leczenia lęku dla osób starszych, które nie mają wystarczającej opieki. Calmer Life (CL) to dostosowane kulturowo, skoncentrowane na uczestnikach badanie badawcze, które oferuje interwencję opartą na umiejętnościach w przypadku lęku w późnym wieku i obejmuje inne elementy opieki, aby zaspokoić potrzeby starszych osób starszych z mniejszości, w tym opcję integracji religii /duchowość (R/S), elastyczne sposoby dostarczania i modułowy format leczenia.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do CL lub Enhanced Community Care (ECC). CL i ECC będą świadczone przez klinicystów zajmujących się zdrowiem behawioralnym rekrutowanych z organizacji partnerskich, stażystów psychologii i innych pracowników badawczych w ciągu 3 miesięcy. Oceny będą przeprowadzane na początku badania i po 3 miesiącach.
Uczestnicy w stanie CL mogą wybrać do 12 indywidualnych sesji umiejętności i zostaną zaleceni ukończenie co najmniej 6 sesji. Jeśli uczestnicy chcą włączyć R/S, ocena R/S ma miejsce podczas sesji 2, aby pomóc usługodawcy zrozumieć przekonania i praktyki uczestnika. R/S można zintegrować z dowolną umiejętnością nabytą podczas interwencji (np. głębokie oddychanie, twierdzenia, zarządzanie snem) lub całkowicie pominąć.
Uczestnicy w stanie ECC będą otrzymywać co dwa tygodnie krótkie telefony kontrolne w celu dostarczenia informacji o zasobach społeczności (w tym o zdrowiu psychicznym), zaoferowania wsparcia emocjonalnego oraz oceny nasilenia objawów i potrzeby interwencji kryzysowej. W sytuacjach kryzysowych będą stosowane procedury awaryjne. Po zakończeniu 3-miesięcznego ECC uczestnikom grupy ECC zostanie zaproponowana interwencja CL.
Miary wyników będą podawane uczestnikom w obu grupach na początku badania, po 1 miesiącu i 3 miesiącach. Uczestnicy ECC zakończą działania po 6 miesiącach od zakończenia CL.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat i więcej
- Rozpoznanie główne lub współgłówne GAD lub ADNOS
- Musi mówić po angielsku
- Musi mieć dostawcę usług opieki zdrowotnej lub społecznej i przedstawić zespołowi badawczemu pisemne upoważnienie do komunikowania się z dostawcą usług opieki zdrowotnej lub społecznej
- Musi mieszkać, pracować, oddawać cześć Bogu, uczestniczyć w uroczystościach społecznych i/lub otrzymywać opiekę zdrowotną na docelowych obszarach geograficznych
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny zamiar samobójczy
- Obecna psychoza
- Mania lub nadużywanie substancji w ciągu ostatniego miesiąca
- Zaburzenia funkcji poznawczych zgodnie z wynikiem 3 lub niższym w skali Mini Cog
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT
|
6-12 sesji CBT osobiście lub przez telefon
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka środowiskowa (ECC)
|
6 sesji ECC przez telefon co dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Inwentarz lęku geriatrycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ-A)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Indeks niepełnosprawności funkcjonalnej późnego życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ankieta zdrowotna SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Krótki RCOPE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Religijne radzenie sobie
|
3 miesiące
|
|
Korzystanie ze służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Stosowanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Krótka wielowymiarowa miara religijności i duchowości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Skala satysfakcji z życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H30928
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .