- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01702220
Rustiger leven: de effectiviteit testen van een behandeling voor angst
Calmer Life: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een op de deelnemer gerichte behandeling van angst bij oudere volwassenen met een laag inkomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CGT) levert positieve resultaten op voor zorgen/GAD op latere leeftijd in academische en eerstelijnszorg, maar minderheden zijn aanzienlijk ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken, en standaard CGT komt slecht tegemoet aan de behoeften van oudere volwassenen met een laag inkomen in achtergestelde gemeenschappen. Er moet meer aandacht worden besteed aan het verlenen van angstbehandelingen aan achtergestelde ouderen. Calmer Life (CL) is een op cultuur toegesneden, deelnemergericht onderzoek dat een op vaardigheden gebaseerde interventie biedt voor angst op latere leeftijd en andere elementen van zorg omvat om tegemoet te komen aan de behoeften van achtergestelde oudere volwassenen, waaronder de mogelijkheid om religie te integreren /spiritualiteit (R/S), flexibele leveringswijzen en modulair behandelformaat.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan CL of Enhanced Community Care (ECC). CL en ECC zullen gedurende 3 maanden worden geleverd door clinici op het gebied van gedragsgezondheid die worden aangeworven bij partnerorganisaties, stagiaires psychologie en ander onderzoekspersoneel. Evaluaties vinden plaats bij aanvang en na 3 maanden.
Deelnemers in de CL-conditie kunnen maximaal 12 individuele vaardigheidssessies kiezen en het wordt aanbevolen om minimaal 6 sessies te voltooien. Als deelnemers R/S wensen op te nemen, vindt er een R/S-beoordeling plaats tijdens sessie 2 om de aanbieder te helpen de overtuigingen en praktijken van de deelnemer te begrijpen. R/S kan worden geïntegreerd in een van de vaardigheden die tijdens de interventie zijn geleerd (bijvoorbeeld diep ademhalen, zelfverklaringen, slaapmanagement) of helemaal worden weggelaten.
Deelnemers in de ECC-conditie ontvangen korte tweewekelijkse check-in-oproepen om informatie te verstrekken over gemeenschapsmiddelen (inclusief geestelijke gezondheid), emotionele steun te bieden en de ernst van de symptomen en de noodzaak van crisisinterventie te beoordelen. In crisissituaties worden de noodprocedures gevolgd. Nadat 3 maanden ECC zijn voltooid, krijgen deelnemers aan de ECC-groep de CL-interventie aangeboden.
Uitkomstmaten zullen worden afgenomen voor deelnemers in beide groepen bij baseline, 1 maand en 3 maanden. Deelnemers aan ECC voltooien maatregelen 6 maanden na voltooiing van CL.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 en ouder
- Hoofd- of medehoofddiagnose van GAD of ADNOS
- Moet Engels spreken
- Moet een zorgverlener of sociale dienstverlener hebben en schriftelijke toestemming geven aan het onderzoeksteam om te communiceren met hun zorgverlener of sociale dienstverlener
- Moet wonen, werken, aanbidden, gemeenschapsfuncties bijwonen en/of gezondheidszorg ontvangen in geografische doelgebieden
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidale bedoelingen
- Huidige psychose
- Manie of middelenmisbruik in de afgelopen maand
- Cognitieve stoornissen volgens een Mini Cog-screenerscore van 3 of lager
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT
|
6-12 sessies CGT in persoon of via de telefoon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gemeenschapszorg (ECC)
|
6 tweewekelijkse sessies ECC via de telefoon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geriatrische angstinventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ-A)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Index voor functionele handicaps op latere leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
SF-12 Gezondheidsenquête
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Korte RCOPE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Religieuze omgang
|
3 maanden
|
|
Gezondheidsdiensten gebruiken
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Gebruik van psychotrope medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Korte multidimensionale maatstaf voor religiositeit en spiritualiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Tevredenheid met de levensschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H30928
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .