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Vita più calma: testare l'efficacia di un trattamento per l'ansia

11 gennaio 2016 aggiornato da: Melinda Stanley, Baylor College of Medicine

Vita più calma: uno studio controllato randomizzato di un trattamento centrato sul partecipante per l'ansia negli anziani a basso reddito

Gli obiettivi generali dello studio di ricerca proposto sono: (1) esaminare i risultati quantitativi in ​​uno studio clinico randomizzato ben condotto di Calmer Life, relativo a Enhanced Community Care, un intervento di informazione e riferimento che rappresenta l'assistenza in una comunità del mondo reale- ambiente di servizio e (2) valutare la fattibilità dell'implementazione, che include i fornitori della comunità di formazione; esaminare la portata, l'impegno, l'accettabilità del programma e i facilitatori delle barriere; e preparare strumenti pratici per replicare il programma.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento cognitivo comportamentale (CBT) produce esiti positivi per la preoccupazione in età avanzata/GAD in contesti accademici e di assistenza primaria, ma le minoranze sono significativamente sottorappresentate negli studi clinici e la CBT standard soddisfa in modo inadeguato i bisogni degli anziani delle minoranze a basso reddito nelle comunità svantaggiate. È necessario prestare maggiore attenzione alla fornitura di servizi di trattamenti per l'ansia per gli anziani meno abbienti. Calmer Life (CL) è uno studio di ricerca su misura per la cultura e incentrato sui partecipanti che offre un intervento basato sulle competenze per l'ansia in tarda età e include altri elementi di assistenza per soddisfare le esigenze degli anziani meno abbienti e minoritari, inclusa la possibilità di integrare la religione /spiritualità (R/S), modalità di consegna flessibili e formato di trattamento modulare.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a CL o Enhanced Community Care (ECC). CL ed ECC saranno forniti da medici di salute comportamentale reclutati da organizzazioni partner, tirocinanti in psicologia e altro personale di ricerca per 3 mesi. Le valutazioni avverranno al basale e 3 mesi.

I partecipanti nella condizione CL possono scegliere fino a 12 sessioni di abilità individuali e verrà consigliato di completare un minimo di 6 sessioni. Se i partecipanti desiderano incorporare la R/S, durante la sessione 2 si verifica una valutazione R/S per aiutare l'operatore a comprendere le convinzioni e le pratiche del partecipante. La R/S può essere integrata in una qualsiasi delle abilità apprese durante l'intervento (ad es. respirazione profonda, autoaffermazione, gestione del sonno) o omessa del tutto.

I partecipanti alla condizione ECC riceveranno brevi chiamate di controllo bisettimanali per fornire informazioni sulle risorse della comunità (inclusa la salute mentale), offrire supporto emotivo e valutare la gravità dei sintomi e la necessità di un intervento di crisi. Le procedure di emergenza saranno seguite in situazioni di crisi. Al termine di 3 mesi di ECC, ai partecipanti del gruppo ECC verrà offerto l'intervento CL.

Le misure di esito saranno somministrate per i partecipanti in entrambi i gruppi al basale, 1 mese e 3 mesi. I partecipanti all'ECC completeranno le misure a 6 mesi dopo il completamento del CL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 e oltre
  • Diagnosi principale o co-principale di GAD o ADNOS
  • Deve parlare inglese
  • Deve avere un fornitore di servizi sanitari o sociali e fornire un'autorizzazione scritta al gruppo di ricerca per comunicare con il proprio fornitore di servizi sanitari o sociali
  • Deve vivere, lavorare, adorare, partecipare alle funzioni della comunità e/o ricevere assistenza sanitaria nelle aree geografiche target

Criteri di esclusione:

  • Intento suicidario attivo
  • Psicosi attuale
  • Mania o abuso di sostanze nell'ultimo mese
  • Compromissione cognitiva secondo un punteggio di Screener Mini Cog di 3 o inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT
6-12 sessioni di CBT di persona o per telefono
Altri nomi:
  • Trattamento cognitivo comportamentale, terapia cognitivo comportamentale
Comparatore attivo: Enhanced Community Care (ECC)
6 sessioni bisettimanali di ECC per telefono
Altri nomi:
  • Maggiore assistenza comunitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ-A)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice di disabilità funzionale in tarda età
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Breve RCOPE
Lasso di tempo: 3 mesi
Affrontare la religione
3 mesi
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Breve misura multidimensionale di religiosità e spiritualità
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H30928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT

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