- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01702220
Vita più calma: testare l'efficacia di un trattamento per l'ansia
Vita più calma: uno studio controllato randomizzato di un trattamento centrato sul partecipante per l'ansia negli anziani a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento cognitivo comportamentale (CBT) produce esiti positivi per la preoccupazione in età avanzata/GAD in contesti accademici e di assistenza primaria, ma le minoranze sono significativamente sottorappresentate negli studi clinici e la CBT standard soddisfa in modo inadeguato i bisogni degli anziani delle minoranze a basso reddito nelle comunità svantaggiate. È necessario prestare maggiore attenzione alla fornitura di servizi di trattamenti per l'ansia per gli anziani meno abbienti. Calmer Life (CL) è uno studio di ricerca su misura per la cultura e incentrato sui partecipanti che offre un intervento basato sulle competenze per l'ansia in tarda età e include altri elementi di assistenza per soddisfare le esigenze degli anziani meno abbienti e minoritari, inclusa la possibilità di integrare la religione /spiritualità (R/S), modalità di consegna flessibili e formato di trattamento modulare.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a CL o Enhanced Community Care (ECC). CL ed ECC saranno forniti da medici di salute comportamentale reclutati da organizzazioni partner, tirocinanti in psicologia e altro personale di ricerca per 3 mesi. Le valutazioni avverranno al basale e 3 mesi.
I partecipanti nella condizione CL possono scegliere fino a 12 sessioni di abilità individuali e verrà consigliato di completare un minimo di 6 sessioni. Se i partecipanti desiderano incorporare la R/S, durante la sessione 2 si verifica una valutazione R/S per aiutare l'operatore a comprendere le convinzioni e le pratiche del partecipante. La R/S può essere integrata in una qualsiasi delle abilità apprese durante l'intervento (ad es. respirazione profonda, autoaffermazione, gestione del sonno) o omessa del tutto.
I partecipanti alla condizione ECC riceveranno brevi chiamate di controllo bisettimanali per fornire informazioni sulle risorse della comunità (inclusa la salute mentale), offrire supporto emotivo e valutare la gravità dei sintomi e la necessità di un intervento di crisi. Le procedure di emergenza saranno seguite in situazioni di crisi. Al termine di 3 mesi di ECC, ai partecipanti del gruppo ECC verrà offerto l'intervento CL.
Le misure di esito saranno somministrate per i partecipanti in entrambi i gruppi al basale, 1 mese e 3 mesi. I partecipanti all'ECC completeranno le misure a 6 mesi dopo il completamento del CL.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 e oltre
- Diagnosi principale o co-principale di GAD o ADNOS
- Deve parlare inglese
- Deve avere un fornitore di servizi sanitari o sociali e fornire un'autorizzazione scritta al gruppo di ricerca per comunicare con il proprio fornitore di servizi sanitari o sociali
- Deve vivere, lavorare, adorare, partecipare alle funzioni della comunità e/o ricevere assistenza sanitaria nelle aree geografiche target
Criteri di esclusione:
- Intento suicidario attivo
- Psicosi attuale
- Mania o abuso di sostanze nell'ultimo mese
- Compromissione cognitiva secondo un punteggio di Screener Mini Cog di 3 o inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBT
|
6-12 sessioni di CBT di persona o per telefono
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Enhanced Community Care (ECC)
|
6 sessioni bisettimanali di ECC per telefono
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Inventario dell'ansia geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ-A)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
|
|
|
Indice di disabilità funzionale in tarda età
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
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|
Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
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|
|
Breve RCOPE
Lasso di tempo: 3 mesi
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Affrontare la religione
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3 mesi
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|
Uso dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
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Breve misura multidimensionale di religiosità e spiritualità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Soddisfazione con Life Scale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H30928
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Prove cliniche su CBT
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National Institute of Diabetes and Digestive and...Completato
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterCompletato
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Bogazici UniversityReclutamentoAnsiaTurchia (Türkiye)
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenCompletatoMalattia da panico | Depressione, Unipolare | Disturbo d'ansia socialeDanimarca
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... e altri collaboratoriCompletato
-
Medical University of South CarolinaCompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesCompletatoViolenza domestica | Abuso emotivo | Abuso mentale dell'adultoIndia
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti
-
University of BirminghamCompletatoDisturbo dissociativo | Depersonalizzazione | DissociazioneRegno Unito
-
Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoBulimia | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Disordine alimentare | PurificazioneStati Uniti