- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01702220
Vida más tranquila: prueba de la eficacia de un tratamiento para la ansiedad
Una vida más tranquila: un ensayo controlado aleatorizado de un tratamiento centrado en el participante para la ansiedad en adultos mayores de bajos ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento cognitivo conductual (CBT, por sus siglas en inglés) produce resultados positivos para la preocupación/TAG de la vejez en entornos académicos y de atención primaria, pero las minorías están significativamente subrepresentadas en los ensayos clínicos, y la TCC estándar aborda de manera deficiente las necesidades de los adultos mayores pertenecientes a minorías de bajos ingresos en comunidades desatendidas. Se debe prestar más atención a la prestación de servicios de tratamientos de ansiedad para adultos mayores desatendidos. Calmer Life (CL) es un estudio de investigación culturalmente adaptado y centrado en el participante que ofrece una intervención basada en habilidades para la ansiedad de la vejez e incluye otros elementos de atención para satisfacer las necesidades de los adultos mayores minoritarios desatendidos, incluida la opción de integrar la religión. /espiritualidad (R/S), modos de entrega flexibles y formato de tratamiento modular.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a CL o Enhanced Community Care (ECC). CL y ECC serán proporcionados por médicos de salud conductual reclutados de organizaciones asociadas, estudiantes de psicología y otro personal de investigación durante 3 meses. Las evaluaciones se realizarán al inicio ya los 3 meses.
Los participantes en la condición CL pueden elegir hasta 12 sesiones de habilidades individuales y se les recomendará completar un mínimo de 6 sesiones. Si los participantes desean incorporar R/S, se realiza una evaluación de R/S durante la sesión 2 para ayudar al proveedor a comprender las creencias y prácticas del participante. R/S puede integrarse en cualquiera de las habilidades aprendidas durante la intervención (p. ej., respiración profunda, autoafirmaciones, control del sueño) u omitirse por completo.
Los participantes en la condición de ECC recibirán breves llamadas quincenales para brindar información sobre los recursos de la comunidad (incluida la salud mental), ofrecer apoyo emocional y evaluar la gravedad de los síntomas y la necesidad de una intervención en caso de crisis. Se seguirán los procedimientos de emergencia en situaciones de crisis. Después de completar 3 meses de ECC, a los participantes en el grupo de ECC se les ofrecerá la intervención CL.
Se administrarán medidas de resultado para los participantes en ambos grupos al inicio, 1 mes y 3 meses. Los participantes en ECC completarán las medidas a los 6 meses después de completar CL.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- Diagnóstico principal o coprincipal de GAD o ADNOS
- debe hablar ingles
- Debe tener un proveedor de servicios sociales o de atención médica y proporcionar una autorización por escrito al equipo de investigación para comunicarse con su proveedor de servicios sociales o de atención médica.
- Debe vivir, trabajar, adorar, asistir a funciones comunitarias y/o recibir atención médica en áreas geográficas objetivo
Criterio de exclusión:
- Intención suicida activa
- Psicosis actual
- Manía o abuso de sustancias en el último mes
- Deterioro cognitivo de acuerdo con una puntuación de 3 o inferior en el cuestionario Mini Cog
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCC
|
6-12 sesiones de CBT en persona o por teléfono
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención comunitaria mejorada (ECC)
|
6 sesiones quincenales de ECC por teléfono
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario de Ansiedad Geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ-A)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Trastorno de ansiedad generalizada-7
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Índice de discapacidad funcional en la vejez
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Breve RCOPE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Afrontamiento religioso
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3 meses
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Uso de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Uso de medicación psicotrópica.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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Breve Medida Multidimensional de Religiosidad y Espiritualidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H30928
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