- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01702220
Lugnare liv: Testa effektiviteten av en behandling för ångest
Lugnare liv: en randomiserad kontrollerad prövning av en deltagarcentrerad behandling för ångest hos låginkomsttagare, äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv beteendebehandling (KBT) ger positiva resultat för oro i sena livet/GAD i akademiska och primärvårdsmiljöer, men minoriteter är avsevärt underrepresenterade i kliniska prövningar, och standard-KBT tillgodoser dåligt behoven hos äldre vuxna med låg inkomst minoritet i underbetjänade samhällen. Mer uppmärksamhet måste ägnas åt att tillhandahålla ångestbehandlingar för undertjänade äldre vuxna. Calmer Life (CL) är en kulturellt skräddarsydd, deltagarcentrerad forskningsstudie som erbjuder en färdighetsbaserad intervention för ångest i slutet av livet och inkluderar andra delar av vård för att möta behoven hos äldre minoritetsmissbrukare, inklusive möjligheten att integrera religion /spiritualitet (R/S), flexibla leveranslägen och modulärt behandlingsformat.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas CL eller Enhanced Community Care (ECC). CL och ECC kommer att tillhandahållas av beteendevårdskliniker som rekryteras från partnerorganisationer, psykologpraktikanter och annan forskarpersonal under tre månader. Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och 3 månader.
Deltagare i CL-tillståndet kan välja upp till 12 individuella färdighetssessioner och kommer att rekommenderas att genomföra minst 6 sessioner. Om deltagarna önskar att införliva R/S, sker en R/S-bedömning under session 2 för att hjälpa leverantören att förstå deltagarens övertygelser och praxis. R/S kan integreras i någon av de färdigheter som lärts under interventionen (t.ex. djupandning, självuttalanden, sömnhantering) eller utelämnas helt.
Deltagare i ECC-tillståndet kommer att få korta incheckningssamtal varannan vecka för att ge information om samhällets resurser (inklusive mental hälsa), erbjuda känslomässigt stöd och bedöma symtomens svårighetsgrad och behov av krisingripande. Akutrutiner kommer att följas i krissituationer. Efter 3 månaders ECC är genomförda kommer deltagarna i ECC-gruppen att erbjudas CL-interventionen.
Resultatmått kommer att administreras för deltagare i båda grupperna vid baslinjen, 1 månad och 3 månader. Deltagare i ECC kommer att slutföra åtgärder 6 månader efter avslutad CL.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 och äldre
- Huvud- eller medhuvuddiagnos av GAD eller ADNOS
- Måste tala engelska
- Måste ha en vårdgivare eller socialtjänstleverantör och ge skriftligt tillstånd till forskargruppen att kommunicera med sin vårdgivare eller socialtjänstleverantör
- Måste bo, arbeta, tillbe, delta i samhällsfunktioner och/eller få hälsovård i geografiska målområden
Exklusions kriterier:
- Aktiv självmordsuppsåt
- Aktuell psykos
- Mani eller missbruk under den senaste månaden
- Kognitiv funktionsnedsättning enligt en Mini Cog screener-poäng på 3 eller lägre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT
|
6-12 sessioner KBT personligen eller via telefon
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Community Care (ECC)
|
6 sessioner varannan vecka med ECC via telefon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geriatrisk ångestinventering
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Index för funktionshinder i sena livet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
SF-12 Health Survey
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Kort RCOPE
Tidsram: 3 månader
|
Religiös coping
|
3 månader
|
|
Hälsotjänster använder
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Användning av psykotropa läkemedel
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Kort multidimensionellt mått på religiöshet och andlighet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H30928
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .