- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01702220
Roligere liv: Test af effektiviteten af en behandling for angst
Roligere liv: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en deltagercentreret behandling for angst hos ældre voksne med lav indkomst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsbehandling (CBT) producerer positive resultater for bekymringer/GAD i det sene liv i akademiske og primære plejemiljøer, men minoriteter er betydeligt underrepræsenteret i kliniske forsøg, og standard CBT imødekommer dårligt behovene hos ældre voksne med lav indkomst i mindretal i undertjente samfund. Der skal lægges mere vægt på serviceydelser af angstbehandlinger til undertjente ældre voksne. Calmer Life (CL) er et kulturelt skræddersyet, deltagercentreret forskningsstudie, der tilbyder en færdighedsbaseret intervention til senlivsangst og inkluderer andre elementer af omsorg for at imødekomme behovene hos undertjente ældre voksne i minoriteter, herunder muligheden for at integrere religion /spiritualitet (R/S), fleksible leveringsmåder og modulært behandlingsformat.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt CL eller Enhanced Community Care (ECC). CL og ECC vil blive leveret af adfærdsmedicinere, der er rekrutteret fra partnerorganisationer, psykologistuderende og andet forskningspersonale over 3 måneder. Evalueringer vil finde sted ved baseline og 3 måneder.
Deltagere i CL-tilstanden kan vælge op til 12 individuelle færdighedssessioner og vil blive anbefalet at gennemføre minimum 6 sessioner. Hvis deltagerne ønsker at inkorporere R/S, foretages en R/S-vurdering under session 2 for at hjælpe udbyderen med at forstå deltagerens overbevisninger og praksis. R/S kan integreres i enhver af de færdigheder, der er lært under interventionen (f.eks. dyb vejrtrækning, selvudsagn, søvnhåndtering) eller helt udelades.
Deltagere i ECC-tilstanden vil modtage korte tjek-in-opkald hver anden uge for at give information om samfundets ressourcer (herunder mental sundhed), tilbyde følelsesmæssig støtte og vurdere symptomernes sværhedsgrad og behov for kriseintervention. Nødprocedurer vil blive fulgt i krisesituationer. Efter 3 måneders ECC er afsluttet, vil deltagere i ECC-gruppen blive tilbudt CL-interventionen.
Resultatmål vil blive administreret for deltagere i begge grupper ved baseline, 1 måned og 3 måneder. Deltagere i ECC vil gennemføre foranstaltninger 6 måneder efter afslutning af CL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Center for Quality of Care and Utilization Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 og ældre
- Hoved- eller medansvarlig diagnose af GAD eller ADNOS
- Skal tale engelsk
- Skal have en sundheds- eller socialtjenesteudbyder og give skriftlig tilladelse til forskningsteamet til at kommunikere med deres sundheds- eller socialtjenesteudbyder
- Skal bo, arbejde, tilbede, deltage i samfundsfunktioner og/eller modtage sundhedspleje i geografiske målområder
Ekskluderingskriterier:
- Aktive selvmordshensigter
- Aktuel psykose
- Mani eller stofmisbrug inden for den seneste måned
- Kognitiv svækkelse ifølge en Mini Cog screener-score på 3 eller lavere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT
|
6-12 sessioner med CBT personligt eller over telefonen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Community Care (ECC)
|
6 to ugentlige sessioner af ECC over telefon
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geriatrisk angstopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ-A)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Generaliseret angst-7
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Indeks for funktionsnedsættelser i det sene liv
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kort RCOPE
Tidsramme: 3 måneder
|
Religiøs mestring
|
3 måneder
|
|
Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Brug af psykotrop medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Kort multidimensional måling af religiøsitet og spiritualitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melinda A Stanley, PhD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H30928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater