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N-acétylcystéine pour la protection rénale chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale subissant un remplacement valvulaire

10 octobre 2012 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

N-acétylcystéine pour la protection rénale chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale subissant un remplacement valvulaire.

Notre objectif est d'étudier l'efficacité de la N-acétylcystéine (NAC) pour atténuer la dysfonction rénale aiguë chez les patients atteints de cardiopathie valvulaire rhumatismale subissant un remplacement valvulaire unique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de cardiopathie rhumatismale subissant un remplacement valvulaire unique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale terminale (concentration de créatinine plasmatique ≥ 300 µmol/L)
  • Chirurgie cardiaque d'urgence
  • Chirurgie cardiaque planifiée sans pompe
  • Maladie inflammatoire chronique sous immunosuppression
  • Corticothérapie chronique à dose modérée à élevée (≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent)
  • Âge ≤ 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N-acétylcystéine
Bolus de N-acétylcystéine de 150 mg/kg dans 250 mL de glucose à 5 % en 15 min, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 50 mg/kg dans 250 mL de glucose à 5 % en 4 h, puis 100 mg/kg dans 1 000 mL de 5% de glucose sur 20h
Médicament: N-acétylcystéine
Bolus NAC de 150 mg/kg dans 250 mL de glucose à 5 % en 15 min, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 50 mg/kg dans 250 mL de glucose à 5 % en 4 h, puis 100 mg/kg dans 1 000 mL de glucose à 5 % glycémie sur 20h
Comparateur placebo: Glucose 5%
volume équivalent sur la même période.
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu de la créatinine sérique entre le niveau initial et le niveau maximal
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
dans les 5 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la variation relative de la créatinine sérique.
Délai: les cinq premiers jours postopératoires
les cinq premiers jours postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
le débit urinaire
Délai: les cinq premiers jours postopératoires
les cinq premiers jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Laila H Mohamed, Prof, Assiut university hosiptal
  • Directeur d'études: Nawal A Gad El-rab, Prof, Assiut university hosiptal
  • Directeur d'études: Fatma A Abd El-Aal, Ass Prof, Assiut university hosiptal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tafanono01003060187

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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