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N-acetilcisteina per la protezione renale nei pazienti con cardiopatia reumatica sottoposti a sostituzione valvolare

10 ottobre 2012 aggiornato da: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

N-acetilcisteina per la protezione renale nei pazienti con cardiopatia reumatica sottoposti a sostituzione valvolare.

Ci proponiamo di indagare l'efficacia della N-acetilcisteina (NAC) per attenuare la disfunzione renale acuta nei pazienti con cardiopatia valvolare reumatica sottoposti a sostituzione valvolare singola.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11111
        • Assiut University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cardiopatia reumatica sottoposti a sostituzione valvolare singola

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale (concentrazione di creatinina plasmatica ≥ 300 µmol/L)
  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Cardiochirurgia programmata off-pump
  • Malattia infiammatoria cronica in immunosoppressione
  • Terapia cronica con corticosteroidi a dosi da moderate ad alte (≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente)
  • Età ≤ 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: N-acetilcisteina
Bolo di N-acetilcisteina di 150 mg/kg in 250 mL di glucosio al 5% in 15 minuti, seguito da infusione endovenosa continua di 50 mg/kg in 250 mL di glucosio al 5% in 4 ore, quindi 100 mg/kg in 1000 ml di 5% di glucosio in 20 ore
Droga: N-acetilcisteina
Bolo di NAC di 150 mg/kg in 250 mL di glucosio al 5% in 15 minuti, seguito da infusione endovenosa continua di 50 mg/kg in 250 mL di glucosio al 5% in 4 ore, quindi 100 mg/kg in 1000 ml di glucosio al 5% glucosio in 20 ore
Comparatore placebo: Glucosio 5%
volume equivalente nello stesso periodo.
Droga: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta della creatinina sierica dal basale al livello di picco
Lasso di tempo: entro 5 giorni dall'intervento
entro 5 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione relativa della creatinina sierica.
Lasso di tempo: i primi cinque giorni postoperatori
i primi cinque giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
la portata urinaria
Lasso di tempo: i primi cinque giorni postoperatori
i primi cinque giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laila H Mohamed, Prof, Assiut university hosiptal
  • Direttore dello studio: Nawal A Gad El-rab, Prof, Assiut university hosiptal
  • Direttore dello studio: Fatma A Abd El-Aal, Ass Prof, Assiut university hosiptal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tafanono01003060187

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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