N-acetilcisteína para la protección renal en pacientes con cardiopatía reumática sometidos a reemplazo valvular
10 de octubre de 2012 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
N-acetilcisteína para la protección renal en pacientes con cardiopatía reumática sometidos a reemplazo valvular.
Nuestro objetivo es investigar la eficacia de la N-acetilcisteína (NAC) para atenuar la disfunción renal aguda en pacientes con cardiopatía valvular reumática sometidos a reemplazo de válvula única.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 11111
- Assiut University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cardiopatía reumática sometidos a reemplazo de válvula única
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal (concentración de creatinina en plasma ≥ 300 µmol/L)
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Cirugía cardiaca planificada sin circulación extracorpórea
- Enfermedad inflamatoria crónica en inmunosupresión
- Tratamiento crónico con dosis moderadas a altas de corticosteroides (≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente)
- Edad ≤ 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína
Bolo de N-acetilcisteína de 150 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 15 min, seguido de infusión intravenosa continua de 50 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 4 h, luego 100 mg/kg en 1000 ml de 5% de glucosa durante 20 horas
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Bolo de NAC de 150 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 15 min, seguido de infusión intravenosa continua de 50 mg/kg en 250 ml de glucosa al 5 % durante 4 h, luego 100 mg/kg en 1000 ml de glucosa al 5 % glucosa durante 20 horas
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Comparador de placebos: Glucosa 5%
volumen equivalente durante el mismo período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en la creatinina sérica desde el nivel inicial hasta el nivel máximo
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el cambio relativo en la creatinina sérica.
Periodo de tiempo: los primeros cinco días postoperatorios
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los primeros cinco días postoperatorios
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el gasto urinario
Periodo de tiempo: los primeros cinco días postoperatorios
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los primeros cinco días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Laila H Mohamed, Prof, Assiut university hosiptal
- Director de estudio: Nawal A Gad El-rab, Prof, Assiut university hosiptal
- Director de estudio: Fatma A Abd El-Aal, Ass Prof, Assiut university hosiptal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad reumática del corazón
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- tafanono01003060187
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