Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for nyrebeskyttelse hos pasienter med revmatisk hjertesykdom som gjennomgår ventilutskifting

10. oktober 2012 oppdatert av: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

N-acetylcystein for nyrebeskyttelse hos pasienter med revmatisk hjertesykdom som gjennomgår ventilutskifting.

Vi tar sikte på å undersøke effekten av N-acetylcystein (NAC) for å dempe akutt nyredysfunksjon hos pasienter med revmatisk hjerteklaffsykdom som gjennomgår enkeltventilerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 11111
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med revmatisk hjertesykdom som gjennomgår enkeltklaffeutskifting

Ekskluderingskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom (plasma kreatininkonsentrasjon ≥ 300 µmol/L)
  • Akutt hjertekirurgi
  • Planlagt off-pump hjertekirurgi
  • Kronisk inflammatorisk sykdom på immunsuppresjon
  • Kronisk moderat til høy dose kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende)
  • Alder ≤ 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-acetylcystein
N-acetylcystein bolus på 150 mg/kg i 250 ml 5 % glukose over 15 minutter, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon av 50 mg/kg i 250 ml 5 % glukose over 4 timer, deretter 100 mg/kg i 1000 ml 5 % glukose over 20 timer
Legemiddel: N-acetylcystein
NAC bolus på 150 mg/kg i 250 ml 5 % glukose over 15 minutter, etterfulgt av kontinuerlig intravenøs infusjon av 50 mg/kg i 250 ml 5 % glukose over 4 timer, deretter 100 mg/kg i 1000 ml 5 % glukose over 20 timer
Placebo komparator: Glukose 5 %
tilsvarende volum i samme periode.
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i serumkreatinin fra baseline til toppnivå
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
innen 5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den relative endringen i serumkreatinin.
Tidsramme: de første fem postoperative dagene
de første fem postoperative dagene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinproduksjonen
Tidsramme: de første fem postoperative dagene
de første fem postoperative dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Laila H Mohamed, Prof, Assiut university hosiptal
  • Studieleder: Nawal A Gad El-rab, Prof, Assiut university hosiptal
  • Studieleder: Fatma A Abd El-Aal, Ass Prof, Assiut university hosiptal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tafanono01003060187

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere