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N-Acetylcystein zum Nierenschutz bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung, die sich einem Klappenersatz unterziehen

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

N-Acetylcystein zum Nierenschutz bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung, die sich einem Klappenersatz unterziehen.

Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von N-Acetylcystein (NAC) zur Linderung akuter Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit rheumatischer Herzklappenerkrankung, die sich einem Einzelklappenersatz unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatischer Herzkrankheit, die sich einem Einzelklappenersatz unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (Plasma-Kreatinin-Konzentration ≥ 300 µmol/l)
  • Notfall Herzchirurgie
  • Geplante Off-Pump-Herzoperation
  • Chronisch entzündliche Erkrankung bei Immunsuppression
  • Chronische mittel- bis hochdosierte Kortikosteroidtherapie (≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Alter ≤ 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein-Bolus von 150 mg/kg in 250 ml 5 %iger Glukose über 15 Minuten, gefolgt von kontinuierlicher intravenöser Infusion von 50 mg/kg in 250 ml 5 %iger Glukose über 4 Stunden, dann 100 mg/kg in 1000 ml 5 % Glukose über 20 Std
Arzneimittel: N-Acetylcystein
NAC-Bolus von 150 mg/kg in 250 ml 5 %iger Glukose über 15 Minuten, gefolgt von kontinuierlicher intravenöser Infusion von 50 mg/kg in 250 ml 5 %iger Glukose über 4 Stunden, dann 100 mg/kg in 1000 ml 5 %iger Glukose Glukose über 20 Std
Placebo-Komparator: Glukose 5%
gleiches Volumen im gleichen Zeitraum.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Serum-Kreatinins vom Ausgangswert zum Spitzenwert
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die relative Veränderung des Serumkreatinins.
Zeitfenster: die ersten fünf postoperativen Tage
die ersten fünf postoperativen Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Urinausscheidung
Zeitfenster: die ersten fünf postoperativen Tage
die ersten fünf postoperativen Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Laila H Mohamed, Prof, Assiut university hosiptal
  • Studienleiter: Nawal A Gad El-rab, Prof, Assiut university hosiptal
  • Studienleiter: Fatma A Abd El-Aal, Ass Prof, Assiut university hosiptal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tafanono01003060187

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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