Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne voor nierbescherming bij patiënten met reumatische hartziekte die klepvervanging ondergaan

10 oktober 2012 bijgewerkt door: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

N-acetylcysteïne voor nierbescherming bij patiënten met reumatische hartziekte die klepvervanging ondergaan.

Ons doel is om de werkzaamheid van N-acetylcysteïne (NAC) te onderzoeken om acute nierdisfunctie te verzwakken bij patiënten met reumatische hartklepaandoening die een enkelvoudige klepvervanging ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met reumatische hartziekte die een enkele klepvervanging ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium (plasmacreatinineconcentratie ≥ 300 µmol/L)
  • Spoedoperatie aan het hart
  • Geplande off-pump hartoperatie
  • Chronische ontstekingsziekte bij immunosuppressie
  • Chronische behandeling met matige tot hoge doses corticosteroïden (≥ 10 mg/dag prednison of equivalent)
  • Leeftijd ≤ 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N-acetylcysteïne
N-acetylcysteïne bolus van 150 mg/kg in 250 ml 5% glucose gedurende 15 minuten, gevolgd door continue intraveneuze infusie van 50 mg/kg in 250 ml 5% glucose gedurende 4 uur, daarna 100 mg/kg in 1000 ml 5% glucose gedurende 20 uur
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
NAC bolus van 150 mg/kg in 250 ml 5% glucose gedurende 15 minuten, gevolgd door continue intraveneuze infusie van 50 mg/kg in 250 ml 5% glucose gedurende 4 uur, daarna 100 mg/kg in 1000 ml 5% glucose gedurende 20 uur
Placebo-vergelijker: Glucose 5%
equivalent volume over dezelfde periode.
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in serumcreatinine van baseline tot piekniveau
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na de operatie
binnen 5 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de relatieve verandering in serumcreatinine.
Tijdsspanne: de eerste vijf postoperatieve dagen
de eerste vijf postoperatieve dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de urineproductie
Tijdsspanne: de eerste vijf postoperatieve dagen
de eerste vijf postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Laila H Mohamed, Prof, Assiut university hosiptal
  • Studie directeur: Nawal A Gad El-rab, Prof, Assiut university hosiptal
  • Studie directeur: Fatma A Abd El-Aal, Ass Prof, Assiut university hosiptal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tafanono01003060187

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren