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Allotransplantation d'îlots dans le diabète de type 1

14 janvier 2025 mis à jour par: Ohio State University

La greffe d'îlots peut fournir un remplacement physiologique de l'insuline aux patients atteints de diabète de type 1 sans les complications associées à la greffe de pancréas entier. Le but de cette étude est d'atteindre l'indépendance de l'insuline chez les patients atteints de diabète de type 1, éliminant ainsi le besoin d'injections d'insuline exogène pour maintenir des niveaux de glucose normaux, améliorant l'hypoglycémie sévère et diminuant potentiellement le développement de complications liées au diabète. Cette étude portera sur la transplantation d'îlots chez des sujets ayant conservé leur fonction rénale et chez des sujets ayant subi une transplantation rénale cadavérique, puisque ces derniers sujets sont déjà sous immunosuppression.

Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique sur la transplantation d'îlots chez des sujets recevant des îlots seuls ou des îlots après une greffe de rein. Il s'agit d'une étude de phase I portant sur l'utilisation de la transplantation d'îlots pour le traitement du diabète de type 1. Les sujets seront éligibles pour une greffe d'îlots s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion décrits dans le protocole. En bref, les objectifs de cette étude sont d'établir un programme de transplantation d'îlots à l'Ohio State University, de déterminer l'innocuité de la transplantation d'îlots chez les receveurs d'îlots seuls et de greffés rénaux, de déterminer si la transplantation d'îlots réduira la fréquence des événements hypoglycémiques graves, de déterminer si un nouveau protocole immunosuppresseur sans stéroïdes empêchera le rejet dans les greffes d'îlots et permettra d'atteindre l'indépendance de l'insuline un an après la greffe finale d'îlots.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse - L'indépendance à l'insuline (les injections d'insuline ne sont plus nécessaires) sera atteinte chez les sujets atteints de diabète de type 1 recevant une greffe d'îlots en utilisant le schéma immunosuppresseur de la cyclosporine et du sirolimus. Une amélioration de l'hypoglycémie sévère sera également obtenue dans ces groupes.

Objectif principal

Déterminer l'innocuité de la transplantation d'îlots chez les îlots seuls et chez les greffés rénaux. Les analyses de sécurité comprennent :

  • Incidence, moment et gravité des événements indésirables et leur relation avec le protocole de transplantation, la perfusion d'îlots et les médicaments immunosuppresseurs
  • Proportion sans événements indésirables graves (EIG) liés au protocole à 1 an
  • Incidence, type et gravité des complications infectieuses
  • Incidence et gravité des événements liés à la procédure, tels que les saignements et la thrombose de la veine porte
  • Incidence et gravité des élévations des tests de la fonction hépatique
  • Incidence et sévérité de l'hypoglycémie
  • Incidence et gravité de la clairance de la créatinine et des modifications de la microalbumine urinaire
  • Incidence et sévérité des anomalies lipidiques
  • Proportion de ceux qui développent des alloanticorps spécifiques au donneur

Objectif secondaire

Déterminer l'efficacité de la transplantation d'îlots chez les îlots seuls et chez les greffés rénaux. Les analyses d'efficacité comprennent :

  • Temps d'indépendance à l'insuline, défini comme l'absence d'utilisation d'insuline (injections d'insuline non nécessaires) pendant 14 jours consécutifs ou plus
  • Proportion de ceux qui atteignent l'indépendance de l'insuline à tout moment au cours de la première année

  • Proportion de ceux qui, un an après la greffe finale, ont :

    • Peptide C positif (≥0,3 ng/ml après stimulation)
    • Pleine fonction de leur greffon
    • Fonction partielle de leur greffon
    • Fonction marginale de leur greffon
    • Peptide C stimulé par repas mélangés > 1,0 ng/ml à 6 et 12 mois
  • Proportion de ceux qui ont une réponse insulinique aiguë au glucose (AIRg)> 20 uU / ml lors d'un test de tolérance au glucose intraveineux fréquemment échantillonné (FSIGT) à 6 et 12 mois
  • Proportion de personnes ayant une glycémie < 140 mg/dl deux heures après le test oral de tolérance au glucose (OGTT) à 6 et 12 mois
  • Proportion de ceux dont la qualité de vie s'est améliorée à 6 et 12 mois par rapport à la référence
  • Proportion de ceux qui ont amélioré leurs scores d'hypoglycémie et de labilité glycémique à 6 et 12 mois par rapport au départ

Définition de la fonction d'îlot complète :

  • Indépendance à l'insuline
  • A1C ≤ 6,5 %
  • Absence d'épisodes d'hypoglycémie sévère
  • Glycémie à jeun ≥140 mg/dl moins de 3 fois par semaine
  • Glycémie post-prandiale (2 heures) > 180 mg/dl moins de 4 fois par semaine

Définition de la fonction d'îlot partiel :

  • Besoin en insuline inférieur à 50 % des besoins en insuline avant la greffe
  • C-peptide positif (≥0,3 ng/ml après stimulation)
  • A1C ≤ 6,5 %
  • Pas d'hypoglycémie sévère

Définition de la fonction d'îlot marginal :

  • C-peptide positif (≥0,3 ng/ml après stimulation)
  • A1C ≤ 7,5 %
  • Pas d'hypoglycémie sévère

Cet essai comportera deux groupes d'étude composés de N = 10 sujets atteints de diabète de type 1. Un groupe (IA) comprendra des sujets dont la fonction rénale est préservée. Un deuxième groupe (IAK) comprendra des sujets atteints d'insuffisance rénale secondaire au diabète qui ont déjà reçu une greffe de rein au moins 6 mois auparavant et qui ont une fonction rénale stable sous un régime immunosuppresseur sans stéroïdes.

Les participants potentiels à l'étude seront recrutés dans les cliniques d'endocrinologie et de transplantation de l'Université d'État de l'Ohio et seront référés par des médecins communautaires. Ceux qui sont potentiellement éligibles subiront une évaluation de dépistage après examen des dossiers médicaux. Si le sujet reste éligible, il sera inscrit à l'étude de greffe d'îlots et sera placé sur une liste d'attente pour une greffe d'îlots. Une fois qu'une greffe devient disponible, le sujet sera admis à l'hôpital pour subir la procédure de greffe. Des visites de suivi fréquentes à la clinique de transplantation auront lieu tout au long de l'année suivant la transplantation. Les sujets seront étroitement surveillés pour les événements indésirables et les besoins en insuline. Si le sujet n'atteint pas l'indépendance à l'insuline, il peut être éligible pour une greffe ultérieure.

Il y aura une inscription sur 10 ans avec un suivi de 12 mois après la dernière greffe. Étant donné que les sujets peuvent être éligibles pour une greffe ultérieure dans les 18 mois suivant la première greffe, la durée totale peut aller jusqu'à 30 mois après la première greffe chez certains sujets.

L'étude sera terminée un an après la dernière greffe d'îlots. Les sujets qui ont subi la procédure de greffe d'îlots et qui ont terminé les évaluations post-greffe un an après leur dernière greffe seront considérés comme ayant terminé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diabète de type 1 > 5 ans
  2. Première greffe d'îlots
  3. Démontrer des efforts intensifs pour gérer le diabète au cours des 6 derniers mois (≥4 ASBG/jour, ≥3 injections d'insuline/jour ou utilisation d'une pompe et ≥3 contacts avec l'équipe de soins du diabète au cours des 12 derniers mois)

  4. Complications métaboliques : au moins l'une des suivantes :

    • Sensibilisation réduite à l'hypoglycémie (incapacité à détecter l'hypoglycémie jusqu'à ce que la glycémie chute à < 54 mg/dl ou > un épisode hypoglycémique au cours des 12 derniers mois nécessitant une aide extérieure et non expliqué par un précipitant clair)

    •≥2 épisodes d'hypoglycémie sévère ou ≥2 hospitalisations pour acidocétose diabétique (ACD) au cours de l'année dernière.

  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  6. 18-65 ans
  7. Spécifique pour le groupe 2 : Tous les éléments ci-dessus (1-6) avec transplantation rénale au moins 6 mois auparavant

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 ans ou > 65 ans
  2. Incapacité à donner un consentement éclairé
  3. Indice de masse corporelle > 29 kg/m2
  4. Besoin en insuline > 50 unités/jour
  5. Peptide C stimulé ≥ 0,2 ng/ml
  6. Anticorps anti-HLA réactifs au panel actuel > 20 %
  7. Instabilité cardiovasculaire
  8. Transplantation antérieure d'îlots
  9. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau épidermoïde et basocellulaire, sauf si la maladie est indemne depuis> 2 ans, déterminée par un oncologue indépendant
  10. Ulcère peptique actif
  11. Condition qui peut interférer avec l'absorption des médicaments
  12. Hémoglobine A1C > 12%
  13. Infection invasive à aspergillus dans l'année
  14. Indice de titre de varicelle <1,0
  15. Titre de rubéole <10 UI/ml
  16. Trouble psychiatrique
  17. Hyperlipidémie non traitée : cholestérol total à jeun > 240 mg/dl, lipoprotéines de basse densité > 130 mg/dl ou triglycérides > 200 mg/dl
  18. Hémoglobine <10 g/dl pour les femmes et <11 g/dl pour les hommes, nombre de globules blancs < 3 000/µL, nombre de plaquettes <150 000/microlitre, nombre de CD4+ <500/microlitre
  19. Anomalies des tests de la fonction hépatique (si une valeur > 1,5 fois la normale, le candidat sera exclu. Si 1 à 1,5 fois la normale, le test sera répété. Si la valeur du nouveau test reste supérieure à la normale, le candidat sera exclu).
  20. Antigène spécifique de la prostate > 4,0 ng/ml
  21. Présence de calculs biliaires, d'hémangiome hépatique, de cirrhose ou de signes d'hypertension portale
  22. Rétinopathie diabétique proliférante non traitée
  23. Femmes : test de grossesse positif, intention de grossesse future ou tout sujet en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile et qui ne peut ou ne veut pas utiliser une méthode de contraception acceptable
  24. Sujets féminins qui allaitent
  25. Insuffisance surrénalienne : cortisol à 8 h > 19 mcg/dl suffisant. Les valeurs de 19 mcg/dl seront suivies d'un test de stimulation de l'hormone adréno-corticotrope
  26. Toute maladie ou affection nécessitant l'utilisation de stéroïdes chroniques
  27. Coagulopathie ou recours à une anticoagulation chronique
  28. Hyperthyroïdie à moins d'être traitée avec de l'iode radioactif ou une intervention chirurgicale
  29. Tests de la fonction thyroïdienne en dehors de la plage normale
  30. Alcoolisme actif ou autre toxicomanie au cours des six derniers mois
  31. Antécédents de non-adhésion. Une adhésion douteuse nécessite un accord conclu et une conformité démontrée pendant au moins 3 mois
  32. Infection active, y compris hépatite B ou C, virus de l'immunodéficience humaine positif, test de Mantoux positif [sauf si vous avez déjà été immunisé avec Bacillus Calmette-Guerin], ou preuve radiographique d'une infection pulmonaire
  33. Incapacité à se rendre à l'hôpital dans les 6 heures suivant la notification
  34. Défaut d'effacer l'écran psychologique ou psychiatrique
  35. Condition médicale ou circonstance qui, selon l'investigateur, interférera avec l'achèvement en toute sécurité de l'étude

Critères d'exclusion spécifiques au groupe 1 :

  1. Réception d'une greffe précédente (hors pancréas)
  2. Clairance de la créatinine <50 ml/minute pour les femmes et <60 ml/minute pour les hommes ou macroalbuminurie (>500 mg/24h)

Critères d'exclusion spécifiques au groupe 2 :

  1. Clairance de la créatinine <40 ml/minute
  2. Greffe rénale au cours des 6 derniers mois
  3. Utilisation actuelle de corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets dont la fonction rénale est préservée
Les sujets dont la fonction rénale est préservée et qui n'ont pas encore reçu de greffe de rein seront traités avec des îlots pancréatiques humains (sous forme d'îlots seuls - IA).
Médicament: Îlots pancréatiques humains
Tissu d'îlots pancréatiques en suspension dans 150 à 300 ml de milieu de transplantation CMRL-1066 sans rouge de phénol additionné de 4 % (p/v) de HSA et d'HEPES 16 mM dans un pack de transfert de 600 ml. L'héparine sera administrée à raison de 70 UI/kg de poids corporel du receveur. Administré par perfusion veineuse intra-portale. À administrer une seule fois, cependant, si la fonction complète du greffon n'est pas atteinte, une deuxième ou une troisième dose d'îlots pancréatiques peut être administrée dans les 18 mois suivant la première greffe.
Expérimental: Sujets ayant déjà subi une greffe de rein
Les sujets atteints d'insuffisance rénale secondaire au diabète qui ont déjà reçu une greffe de rein au moins 6 mois auparavant et qui ont une fonction rénale stable sous un régime immunosuppresseur sans stéroïdes recevront des îlots pancréatiques humains (sous la forme d'îlots après rein - IAK).
Médicament: Îlots pancréatiques humains
Tissu d'îlots pancréatiques en suspension dans 150 à 300 ml de milieu de transplantation CMRL-1066 sans rouge de phénol additionné de 4 % (p/v) de HSA et d'HEPES 16 mM dans un pack de transfert de 600 ml. L'héparine sera administrée à raison de 70 UI/kg de poids corporel du receveur. Administré par perfusion veineuse intra-portale. À administrer une seule fois, cependant, si la fonction complète du greffon n'est pas atteinte, une deuxième ou une troisième dose d'îlots pancréatiques peut être administrée dans les 18 mois suivant la première greffe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe

Les événements indésirables graves seront définis (conformément au titre 21 CFR 312.32 de la FDA) comme suit :

  • Décès
  • Danger de mort et exposant le sujet à un risque immédiat de mort
  • Hospitalisation
  • Invalidité ou incapacité persistante ou importante
  • Anomalies congénitales/malformations congénitales
  • Nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir des dommages permanents
Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Incidence des complications infectieuses
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Incidence des événements liés à la procédure
Délai: Jour 1 après la greffe
Ex. Saignement ou thrombose de la veine porte
Jour 1 après la greffe
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 1 après la greffe
Jour 1 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 1 après la greffe
Jour 1 après la greffe
Incidence des événements liés à la procédure
Délai: Jour 2 après la greffe
Ex. Saignement ou thrombose de la veine porte
Jour 2 après la greffe
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 2 après la greffe
Jour 2 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 2 après la greffe
Jour 2 après la greffe
Incidence des événements liés à la procédure
Délai: Jour 3 post-transplantation
Ex. Saignement ou thrombose de la veine porte
Jour 3 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 3 post-transplantation
Jour 3 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 3 post-transplantation
Jour 3 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 5 post-transplantation
Jour 5 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 5 post-transplantation
Jour 5 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 7 post-transplantation
Jour 7 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 7 post-transplantation
Jour 7 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 10 après la greffe
Jour 10 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 10 après la greffe
Jour 10 après la greffe
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 14 après la greffe
Jour 14 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 14 après la greffe
Jour 14 après la greffe
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 21 après la greffe
Jour 21 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 21 après la greffe
Jour 21 après la greffe
Incidence des anomalies des lipides
Délai: Jour 28 après la greffe
Jour 28 après la greffe
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 28 après la greffe
Jour 28 après la greffe
Incidence du développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Jour 28 après la greffe
Jour 28 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 28 après la greffe
Jour 28 après la greffe
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 42 post-transplantation
Jour 42 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 42 post-transplantation
Jour 42 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 56 post-transplantation
Jour 56 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 56 post-transplantation
Jour 56 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 90 post-transplantation
Jour 90 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 90 post-transplantation
Jour 90 post-transplantation
Incidence des anomalies des lipides
Délai: Jour 90 post-transplantation
Jour 90 post-transplantation
Incidence du développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Jour 90 post-transplantation
Jour 90 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 120 post-transplantation
Jour 120 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 120 post-transplantation
Jour 120 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 180 post-transplantation
Jour 180 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 180 post-transplantation
Jour 180 post-transplantation
Incidence des anomalies des lipides
Délai: Jour 180 post-transplantation
Jour 180 post-transplantation
Incidence du développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Jour 180 post-transplantation
Jour 180 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 270 post-transplantation
Jour 270 post-transplantation
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 270 post-transplantation
Jour 270 post-transplantation
Incidence des anomalies des lipides
Délai: Jour 270 post-transplantation
Jour 270 post-transplantation
Incidence du développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Jour 270 post-transplantation
Jour 270 post-transplantation
Incidence des tests de la fonction hépatique élevés
Délai: Jour 365 après la greffe
Jour 365 après la greffe
Incidence des anomalies des lipides
Délai: Jour 365 après la greffe
Jour 365 après la greffe
Incidence de l'hypoglycémie
Délai: Jour 365 après la greffe
Jour 365 après la greffe
Incidence du développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: Jour 365 après la greffe
Jour 365 après la greffe
Modification du taux de microalbumine
Délai: Jours 180 et 365 après la greffe
Jours 180 et 365 après la greffe
Modification de la clairance de la créatinine mesurée
Délai: Jours 180 et 365 après la greffe
Jours 180 et 365 après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'unités d'insuline quotidiennes nécessaires
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Mesure du peptide C
Délai: Jours 1, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Jours 1, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Changement du niveau de peptide C à partir du jeûne après l'administration d'un repas mixte
Délai: Jours 180 et 365 après la greffe
Les patients qui jeûnent le peptide c seront mesurés, puis le patient recevra un repas composé d'Ensure. Le niveau de peptide c sera vérifié à nouveau 90 minutes après l'administration du repas mélangé.
Jours 180 et 365 après la greffe
Modification de la réponse insulinique aiguë au glucose
Délai: Jours 180 et 365 après la greffe
Tel que déterminé par un test de tolérance au glucose par voie orale et/ou un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse
Jours 180 et 365 après la greffe
Incidence de la glycémie < 140 mg/dl deux heures après les tests oraux de tolérance au glucose
Délai: Jours 180 et 365 après la greffe
Jours 180 et 365 après la greffe
Changement de qualité de vie
Délai: Jours 180 et 365 après la greffe
Jours 180 et 365 après la greffe
Modification du score d'hypoglycémie
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Modification du score de labilité glycémique
Délai: Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe
Jours 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 et 365 jours après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amer Rajab, MD, PhD, Ohio State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (Estimé)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB 2006H0200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pour les patients qui acceptent sont saisies dans un registre de données multicentrique sur la transplantation d'îlots (aucune information personnellement identifiable ne sera partagée). À la fin de l'étude, les résultats peuvent également être publiés dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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