Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja wysepek w cukrzycy typu 1

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ohio State University

Przeszczep wysp trzustkowych może zapewnić fizjologiczną substytucję insuliny pacjentom z cukrzycą typu 1 bez powikłań związanych z przeszczepem całej trzustki. Celem tego badania jest osiągnięcie niezależności od insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1, a tym samym wyeliminowanie konieczności wstrzyknięć egzogennej insuliny w celu utrzymania prawidłowego poziomu glukozy, złagodzenie ciężkiej hipoglikemii i potencjalne zmniejszenie rozwoju powikłań związanych z cukrzycą. W tym badaniu zbadana zostanie transplantacja wysp trzustkowych u osób, które zachowały czynność nerek oraz u osób, które przeszły przeszczep nerki ze zwłok, ponieważ ci ostatni są już poddani immunosupresji.

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie przeszczepu wysp trzustkowych u osób otrzymujących same wysepki trzustkowe lub wysepki trzustkowe po przeszczepie nerki. Jest to badanie I fazy badające zastosowanie przeszczepu wysp trzustkowych w leczeniu cukrzycy typu 1. Pacjenci będą kwalifikować się do przeszczepu wysepek, jeśli spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia określonych w protokole. W skrócie, celem tego badania jest ustanowienie programu przeszczepiania wysepek na Ohio State University, określenie bezpieczeństwa przeszczepu wysepek u biorców samych wysepek i biorców przeszczepu nerki, ustalenie, czy przeszczep wysepek zmniejszy częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii, ustalenie, czy nowy protokół immunosupresyjny bez sterydów zapobiegnie odrzuceniu przeszczepów wysp trzustkowych i osiągnie niezależność od insuliny w rok po ostatnim przeszczepie wysepek trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza - Niezależność od insuliny (wstrzyknięcia insuliny nie są już potrzebne) zostanie osiągnięta u pacjentów z cukrzycą typu 1 otrzymujących przeszczep wysp trzustkowych przy zastosowaniu schematu immunosupresyjnego cyklosporyny i syrolimusa. W tych grupach zostanie również osiągnięta poprawa w przypadku ciężkiej hipoglikemii.

Podstawowy cel

Określenie bezpieczeństwa przeszczepu wysp trzustkowych u samych wysepek i u biorców przeszczepu nerki. Analizy bezpieczeństwa obejmują:

  • Częstość występowania, czas i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz ich związek z protokołem przeszczepu, infuzją wysp trzustkowych i lekami immunosupresyjnymi
  • Odsetek bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z protokołem (SAE) po 1 roku
  • Częstość występowania, rodzaj i nasilenie powikłań infekcyjnych
  • Częstość występowania i ciężkość zdarzeń związanych z procedurą, takich jak krwawienie i zakrzepica żyły wrotnej
  • Częstość występowania i nasilenie podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
  • Częstość występowania i nasilenie hipoglikemii
  • Częstość występowania i nasilenie klirensu kreatyniny i zmian mikroalbumin w moczu
  • Częstość występowania i nasilenie zaburzeń lipidowych
  • Odsetek osób, u których rozwinęły się alloprzeciwciała specyficzne dla dawcy

Cel drugorzędny

Aby określić skuteczność przeszczepu wysp trzustkowych u samych wysepek i u biorców przeszczepu nerki. Analizy skuteczności obejmują:

  • Czas uniezależniający się od insuliny, definiowany jako brak stosowania insuliny (wstrzyknięcia insuliny nie są potrzebne) przez 14 lub więcej kolejnych dni
  • Odsetek osób, które osiągnęły niezależność od insuliny w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku

  • Odsetek osób rok po ostatnim przeszczepie, które mają:

    • Dodatni peptyd C (≥0,3 ng/ml po stymulacji)
    • Pełna funkcja ich przeszczepu
    • Częściowa funkcja ich przeszczepu
    • Funkcja brzeżna ich przeszczepu
    • Peptyd C stymulowany mieszanką posiłków >1,0 ng/ml w wieku 6 i 12 miesięcy
  • Odsetek osób z ostrą odpowiedzią insulinową na glukozę (AIRg) >20uU/ml podczas często pobieranego dożylnego testu tolerancji glukozy (FSIGT) po 6 i 12 miesiącach
  • Odsetek osób z poziomem glukozy we krwi <140 mg/dl dwie godziny po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) w wieku 6 i 12 miesięcy
  • Odsetek osób, u których nastąpiła poprawa QOL po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
  • Odsetek osób, które poprawiły wyniki hipoglikemii i chwiejności glikemicznej po 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową

Definicja pełnej funkcji wysepek:

  • Niezależność od insuliny
  • HbA1c ≤ 6,5%
  • Brak ciężkich epizodów hipoglikemii
  • Glukoza na czczo ≥140 mg/dl rzadziej niż 3 razy w tygodniu
  • Glukoza poposiłkowa (2 godziny) >180 mg/dl rzadziej niż 4 razy w tygodniu

Definicja częściowej funkcji wysepek:

  • Zapotrzebowanie na insulinę mniejsze niż 50% zapotrzebowania na insulinę przed przeszczepem
  • C-peptyd dodatni (≥0,3 ng/ml po stymulacji)
  • HbA1c ≤ 6,5%
  • Brak ciężkiej hipoglikemii

Definicja funkcji wysepek brzeżnych:

  • C-peptyd dodatni (≥0,3 ng/ml po stymulacji)
  • HbA1c ≤ 7,5%
  • Brak ciężkiej hipoglikemii

To badanie będzie miało dwie grupy badawcze składające się z N=10 pacjentów z cukrzycą typu 1. Jedna grupa (IA) będzie obejmować pacjentów z zachowaną funkcją nerek. Druga grupa (IAK) będzie obejmowała pacjentów z niewydolnością nerek wtórną do cukrzycy, którzy otrzymali wcześniej przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy wcześniej i mają stabilną czynność nerek w schemacie immunosupresyjnym bez steroidów.

Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani z klinik Endokrynologii i Transplantologii Uniwersytetu Stanowego Ohio oraz z skierowań od lekarzy środowiskowych. Osoby potencjalnie kwalifikujące się zostaną poddane ocenie przesiewowej po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną. Jeśli pacjent nadal się kwalifikuje, zostanie włączony do badania przeszczepu wysepek i umieszczony na liście oczekujących na przeszczep wysepek. Gdy przeszczep będzie dostępny, pacjent zostanie przyjęty do szpitala w celu poddania się procedurze przeszczepu. Częste wizyty kontrolne w poradni transplantacyjnej będą miały miejsce przez cały kolejny rok po przeszczepie. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i zapotrzebowania na insulinę. Jeśli pacjent nie osiągnie niezależności od insuliny, może kwalifikować się do kolejnego przeszczepu.

Nastąpi 10-letnia rejestracja z 12-miesięczną obserwacją po ostatnim przeszczepie. Ponieważ pacjenci mogą kwalifikować się do kolejnego przeszczepu w ciągu 18 miesięcy od pierwszego przeszczepu, u niektórych pacjentów całkowity czas trwania może wynosić do 30 miesięcy po pierwszym przeszczepie.

Badanie zostanie zakończone rok po ostatnim przeszczepie wysepek. Osoby, które przeszły procedurę przeszczepu wysp trzustkowych i ukończyły oceny po przeszczepie rok po ostatnim przeszczepie, zostaną uznane za osoby, które ukończyły badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 1 > 5 lat
  2. Pierwszy przeszczep wysepek
  3. Wykazać intensywne wysiłki w celu kontrolowania cukrzycy przez ostatnie 6 miesięcy (≥4 SMBG/dzień, ≥3 wstrzyknięcia insuliny/dzień lub użycie pompy i ≥3 kontakty z zespołem opieki diabetologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy)

  4. Powikłania metaboliczne: co najmniej jedno z następujących:

    • Zmniejszona świadomość hipoglikemii (niezdolność do wyczucia hipoglikemii, dopóki poziom glukozy we krwi nie spadnie do < 54 mg/dl lub > jeden epizod hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagający pomocy z zewnątrz i niewyjaśniony wyraźnym czynnikiem wywołującym)

    • ≥2 ciężkie epizody hipoglikemii lub ≥2 hospitalizacje z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatniego roku.

  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Wiek 18-65 lat
  7. Specyficzne dla grupy 2: Wszystkie z powyższych (1-6) z przeszczepem nerki co najmniej 6 miesięcy wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 65 lat
  2. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała > 29 kg/m2
  4. Zapotrzebowanie na insulinę > 50 jednostek/dobę
  5. Stymulowany peptyd C ≥ 0,2 ng/ml
  6. Obecny panel reaktywnych przeciwciał anty-HLA >20%
  7. Niestabilność sercowo-naczyniowa
  8. Poprzedni przeszczep wysepek
  9. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego skóry, o ile nie stwierdzono choroby przez > 2 lata, co zostało stwierdzone przez niezależnego onkologa
  10. Aktywna choroba wrzodowa
  11. Stan, który może zakłócać wchłanianie leków
  12. Hemoglobina A1C > 12%
  13. Inwazyjne zakażenie aspergillus w ciągu jednego roku
  14. Wskaźnik miana ospy wietrznej <1,0
  15. Miano różyczki <10 j.m./ml
  16. Zaburzenia psychiczne
  17. Nieleczona hiperlipidemia: cholesterol całkowity na czczo >240 mg/dl, lipoproteiny o małej gęstości >130 mg/dl lub trójglicerydy >200 mg/dl
  18. Hemoglobina <10 g/dl dla kobiet i <11 g/dl dla mężczyzn, liczba białych krwinek < 3000/µL, liczba płytek krwi <150 000/mikrolitr, liczba CD4+ <500/mikrolitr
  19. Nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby (jeśli jakakolwiek wartość jest > 1,5 razy większa od normy, kandydat zostanie wykluczony. Jeśli 1-1,5 razy normalny, test zostanie powtórzony. Jeśli wartość ponownego testu pozostanie powyżej normy, kandydat zostanie wykluczony).
  20. Specyficzny antygen prostaty >4,0 ng/ml
  21. Obecność kamieni żółciowych, naczyniak krwionośny wątroby, marskość lub objawy nadciśnienia wrotnego
  22. Nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  23. Kobiety: pozytywny test ciążowy, zamiar przyszłej ciąży lub każda osoba w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie i nie może lub nie chce stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
  24. Kobiety karmiące piersią
  25. Niedoczynność kory nadnerczy: 8 rano kortyzol >19 mcg/dl odpowiedni. Po wartościach 19 mcg/dl nastąpi test stymulacji hormonu adreno-kortykotropowego
  26. Każda choroba lub stan, który wymaga stosowania przewlekłych sterydów
  27. Koagulopatia lub stosowanie przewlekłej antykoagulacji
  28. Nadczynność tarczycy, chyba że jest leczona radioaktywnym jodem lub operowana
  29. Testy czynności tarczycy poza normalnym zakresem
  30. Aktywny alkoholizm lub inne nadużywanie substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  31. Historia nieprzestrzegania zasad. Wątpliwe przestrzeganie wymaga zawarcia umowy i wykazania zgodności przez co najmniej 3 miesiące
  32. Aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, pozytywny wynik testu Mantoux (chyba że wcześniej szczepiono Bacillus Calmette-Guerin) lub badanie rentgenowskie wskazujące na zakażenie płuc
  33. Niemożność dotarcia do szpitala w ciągu 6 godzin od zgłoszenia
  34. Brak oczyszczenia ekranu psychologicznego lub psychiatrycznego
  35. Stan zdrowia lub okoliczności, które badacz uzna za przeszkodę w bezpiecznym ukończeniu badania

Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy 1:

  1. Otrzymanie poprzedniego przeszczepu (z wyłączeniem trzustki)
  2. Klirens kreatyniny <50 ml/min u kobiet i <60 ml/min u mężczyzn lub makroalbuminuria (>500 mg/24h)

Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy 2:

  1. Klirens kreatyniny <40 ml/min
  2. Przeszczep nerki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  3. Obecne stosowanie kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z zachowaną funkcją nerek
Osoby z zachowaną funkcją nerek, które nie otrzymały wcześniej przeszczepu nerki, będą leczone ludzkimi wyspami trzustkowymi (w postaci samych wysepek – IA).
Lek: Ludzkie wysepki trzustkowe
Tkanka wysepek trzustkowych zawieszona w 150 - 300 ml wolnej od czerwieni fenolowej pożywki do przeszczepów CMRL-1066 uzupełnionej 4% (wag./obj.) HSA i 16 mM HEPES w 600 ml opakowaniu transferowym. Heparyna będzie podawana w dawce 70 IU/kg masy ciała biorcy. Podawany we wlewie do żyły wrotnej. Jednak do jednorazowego podania, jeśli nie zostanie osiągnięta pełna funkcja przeszczepu, w ciągu 18 miesięcy od pierwszego przeszczepu można podać drugą lub trzecią dawkę wysp trzustkowych.
Eksperymentalny: Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie nerki
Osoby z niewydolnością nerek wtórną do cukrzycy, które przeszły wcześniej przeszczep nerki co najmniej 6 miesięcy wcześniej i mają stabilną czynność nerek w ramach bezsteroidowego schematu immunosupresyjnego, otrzymają ludzkie wyspy trzustkowe (w postaci wysepek po nerce – IAK).
Lek: Ludzkie wysepki trzustkowe
Tkanka wysepek trzustkowych zawieszona w 150 - 300 ml wolnej od czerwieni fenolowej pożywki do przeszczepów CMRL-1066 uzupełnionej 4% (wag./obj.) HSA i 16 mM HEPES w 600 ml opakowaniu transferowym. Heparyna będzie podawana w dawce 70 IU/kg masy ciała biorcy. Podawany we wlewie do żyły wrotnej. Jednak do jednorazowego podania, jeśli nie zostanie osiągnięta pełna funkcja przeszczepu, w ciągu 18 miesięcy od pierwszego przeszczepu można podać drugą lub trzecią dawkę wysp trzustkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie

Poważne zdarzenia niepożądane zostaną zdefiniowane (zgodnie z tytułem 21 CFR 312.32 FDA) w następujący sposób:

  • Śmierć
  • Zagrażające życiu i narażające podmiot na bezpośrednie ryzyko śmierci
  • Hospitalizacja
  • Trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niezdolność
  • Wrodzone wady / wady wrodzone
  • Wymagająca interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia trwałemu uszkodzeniu
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Występowanie powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Występowanie zdarzeń proceduralnych
Ramy czasowe: Dzień 1 po przeszczepie
Były. Krwawienie lub zakrzepica żyły wrotnej
Dzień 1 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 1 po przeszczepie
Dzień 1 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 1 po przeszczepie
Dzień 1 po przeszczepie
Występowanie zdarzeń proceduralnych
Ramy czasowe: Dzień 2 po przeszczepie
Były. Krwawienie lub zakrzepica żyły wrotnej
Dzień 2 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 2 po przeszczepie
Dzień 2 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 2 po przeszczepie
Dzień 2 po przeszczepie
Występowanie zdarzeń proceduralnych
Ramy czasowe: Dzień 3 po przeszczepie
Były. Krwawienie lub zakrzepica żyły wrotnej
Dzień 3 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 3 po przeszczepie
Dzień 3 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 3 po przeszczepie
Dzień 3 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 5 po przeszczepie
Dzień 5 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 5 po przeszczepie
Dzień 5 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7 po przeszczepie
Dzień 7 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 7 po przeszczepie
Dzień 7 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 10 po przeszczepie
Dzień 10 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 10 po przeszczepie
Dzień 10 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 14 po przeszczepie
Dzień 14 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 14 po przeszczepie
Dzień 14 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 21 po przeszczepie
Dzień 21 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 21 po przeszczepie
Dzień 21 po przeszczepie
Występowanie nieprawidłowości w lipidach
Ramy czasowe: Dzień 28 po przeszczepie
Dzień 28 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 28 po przeszczepie
Dzień 28 po przeszczepie
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Dzień 28 po przeszczepie
Dzień 28 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 28 po przeszczepie
Dzień 28 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 42 po przeszczepie
Dzień 42 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 42 po przeszczepie
Dzień 42 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 56 po przeszczepie
Dzień 56 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 56 po przeszczepie
Dzień 56 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
Dzień 90 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
Dzień 90 po przeszczepie
Występowanie nieprawidłowości w lipidach
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
Dzień 90 po przeszczepie
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Dzień 90 po przeszczepie
Dzień 90 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 120 po przeszczepie
Dzień 120 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 120 po przeszczepie
Dzień 120 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Dzień 180 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Dzień 180 po przeszczepie
Występowanie nieprawidłowości w lipidach
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Dzień 180 po przeszczepie
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Dzień 180 po przeszczepie
Dzień 180 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 270 po przeszczepie
Dzień 270 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 270 po przeszczepie
Dzień 270 po przeszczepie
Występowanie nieprawidłowości w lipidach
Ramy czasowe: Dzień 270 po przeszczepie
Dzień 270 po przeszczepie
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Dzień 270 po przeszczepie
Dzień 270 po przeszczepie
Częstość występowania podwyższonych wyników testów czynnościowych wątroby
Ramy czasowe: Dzień 365 po przeszczepie
Dzień 365 po przeszczepie
Występowanie nieprawidłowości w lipidach
Ramy czasowe: Dzień 365 po przeszczepie
Dzień 365 po przeszczepie
Występowanie hipoglikemii
Ramy czasowe: Dzień 365 po przeszczepie
Dzień 365 po przeszczepie
Częstość występowania przeciwciał swoistych dla dawcy
Ramy czasowe: Dzień 365 po przeszczepie
Dzień 365 po przeszczepie
Zmiana poziomu mikroalbumin
Ramy czasowe: Dni 180 i 365 po przeszczepie
Dni 180 i 365 po przeszczepie
Zmiana zmierzonego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: Dni 180 i 365 po przeszczepie
Dni 180 i 365 po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagana ilość dziennych jednostek insuliny
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Pomiar peptydu C
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Dni 1, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Zmiana poziomu c-peptydu na czczo po podaniu posiłku mieszanego
Ramy czasowe: Dni 180 i 365 po przeszczepie
Pacjentom na czczo zostanie zmierzony poziom c-peptydu, a następnie pacjent otrzyma mieszany posiłek firmy Sure. Poziom c-peptydu zostanie ponownie sprawdzony po 90 minutach od podania posiłku zmieszanego.
Dni 180 i 365 po przeszczepie
Zmiana ostrej odpowiedzi insuliny na glukozę
Ramy czasowe: Dni 180 i 365 po przeszczepie
Zgodnie z doustnym testem obciążenia glukozą i/lub dożylnym testem obciążenia glukozą
Dni 180 i 365 po przeszczepie
Występowanie stężenia glukozy we krwi <140mg/dl dwie godziny po doustnym teście obciążenia glukozą
Ramy czasowe: Dni 180 i 365 po przeszczepie
Dni 180 i 365 po przeszczepie
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Dni 180 i 365 po przeszczepie
Dni 180 i 365 po przeszczepie
Zmiana wyniku hipoglikemii
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Zmiana wyniku labilności glikemicznej
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie
Dni 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42, 56, 90, 120, 180, 270 i 365 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amer Rajab, MD, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 2006H0200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę, są wprowadzane do wieloośrodkowego rejestru danych dotyczących przeszczepów wysepek (żadne dane osobowe nie będą udostępniane). Po zakończeniu badania wyniki mogą być również opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj