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L'effet de la lidocaïne topique sur les scores de douleur pendant l'aspiration manuelle sous vide pour les grossesses non viables

18 juillet 2016 mis à jour par: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Lorsqu'une patiente a besoin d'une aspiration manuelle sous vide (AMIU), que ce soit pour une grossesse non désirée, un avortement manqué ou une autre grossesse non viable, elle subit une expérience émotionnelle. Elle est en deuil de la perte de sa grossesse, puis est confrontée à l'angoisse d'une intervention invasive et souvent douloureuse. Minimiser la douleur lors de cette procédure ne doit pas être négligé. Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés évaluant le contrôle de la douleur pendant l'AMIU pour une grossesse non viable, et les données sont mitigées concernant l'analgésie de l'AMIU pour un avortement électif ou d'autres procédures en cabinet.

Les femmes traitées au triage des femmes et des nourrissons qui ont subi un avortement manqué au premier trimestre, un avortement inévitable, un avortement incomplet ou une autre grossesse non viable et qui sont traitées par une aspiration manuelle par aspiration en ambulatoire seront invitées à s'inscrire à cette étude. Ceux qui souhaitent participer seront assignés au hasard à un traitement avec du gel de lidocaïne ou un gel placebo appliqué sur le col de l'utérus au cours de leur procédure.

L'hypothèse est que la lidocaïne topique diminuera la douleur lors de l'aspiration manuelle sous vide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente au Triage des femmes et des nourrissons/Service des urgences pour femmes
  • Les signes vitaux sont stables
  • 18 ans et plus
  • Avoir un avortement manqué, un avortement inévitable, un avortement incomplet ou une autre grossesse non viable
  • Âge gestationnel estimé jusqu'à 10 semaines
  • Subissant une AMIU au service de triage des femmes et des nourrissons / urgence pour femmes
  • Capable de lire l'anglais ou l'espagnol
  • Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergique à la lidocaïne, à l'iode ou à la bétadine
  • Sensibilité connue à tout composant de la lidocaïne ou du gel placebo.
  • En détresse aiguë
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Gel placebo appliqué localement sur le col de l'utérus
un gel inodore et incolore sera utilisé comme placebo
Autres noms:
  • Gelée KY
EXPÉRIMENTAL: Gel de lidocaïne
Gel de lidocaïne à 2 % appliqué localement sur le col de l'utérus
Gel de lidocaïne à 2 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors d'un bloc intracervical
Délai: immédiat
Douleur à l'échelle visuelle analogique
immédiat

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur lors du placement du tenaculum
Délai: immédiat
Douleur à l'échelle visuelle analogique
immédiat
Douleur lors de la dilatation cervicale
Délai: immédiat
Douleur à l'échelle visuelle analogique
immédiat
Douleur lors de l'aspiration utérine
Délai: immédiat
Douleur à l'échelle visuelle analogique
immédiat

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications
Délai: 1 heure après la procédure
1 heure après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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