- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01708330
L'effet de la lidocaïne topique sur les scores de douleur pendant l'aspiration manuelle sous vide pour les grossesses non viables
Lorsqu'une patiente a besoin d'une aspiration manuelle sous vide (AMIU), que ce soit pour une grossesse non désirée, un avortement manqué ou une autre grossesse non viable, elle subit une expérience émotionnelle. Elle est en deuil de la perte de sa grossesse, puis est confrontée à l'angoisse d'une intervention invasive et souvent douloureuse. Minimiser la douleur lors de cette procédure ne doit pas être négligé. Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés évaluant le contrôle de la douleur pendant l'AMIU pour une grossesse non viable, et les données sont mitigées concernant l'analgésie de l'AMIU pour un avortement électif ou d'autres procédures en cabinet.
Les femmes traitées au triage des femmes et des nourrissons qui ont subi un avortement manqué au premier trimestre, un avortement inévitable, un avortement incomplet ou une autre grossesse non viable et qui sont traitées par une aspiration manuelle par aspiration en ambulatoire seront invitées à s'inscrire à cette étude. Ceux qui souhaitent participer seront assignés au hasard à un traitement avec du gel de lidocaïne ou un gel placebo appliqué sur le col de l'utérus au cours de leur procédure.
L'hypothèse est que la lidocaïne topique diminuera la douleur lors de l'aspiration manuelle sous vide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patiente au Triage des femmes et des nourrissons/Service des urgences pour femmes
- Les signes vitaux sont stables
- 18 ans et plus
- Avoir un avortement manqué, un avortement inévitable, un avortement incomplet ou une autre grossesse non viable
- Âge gestationnel estimé jusqu'à 10 semaines
- Subissant une AMIU au service de triage des femmes et des nourrissons / urgence pour femmes
- Capable de lire l'anglais ou l'espagnol
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Allergique à la lidocaïne, à l'iode ou à la bétadine
- Sensibilité connue à tout composant de la lidocaïne ou du gel placebo.
- En détresse aiguë
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel placebo
Gel placebo appliqué localement sur le col de l'utérus
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un gel inodore et incolore sera utilisé comme placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gel de lidocaïne
Gel de lidocaïne à 2 % appliqué localement sur le col de l'utérus
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Gel de lidocaïne à 2 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur lors d'un bloc intracervical
Délai: immédiat
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Douleur à l'échelle visuelle analogique
|
immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur lors du placement du tenaculum
Délai: immédiat
|
Douleur à l'échelle visuelle analogique
|
immédiat
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Douleur lors de la dilatation cervicale
Délai: immédiat
|
Douleur à l'échelle visuelle analogique
|
immédiat
|
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Douleur lors de l'aspiration utérine
Délai: immédiat
|
Douleur à l'échelle visuelle analogique
|
immédiat
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications
Délai: 1 heure après la procédure
|
1 heure après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0039
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