Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického lidokainu na skóre bolesti během manuální vakuové aspirace u neživotaschopných těhotenství

18. července 2016 aktualizováno: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Když pacientka vyžaduje manuální vakuovou aspiraci (MVA), ať už kvůli nechtěnému těhotenství, zmeškanému potratu nebo jinému neživotaschopnému těhotenství, prochází emocionálním zážitkem. Truchlí nad ztrátou těhotenství a pak čelí úzkosti z invazivního a často bolestivého zákroku. Minimalizace bolesti během tohoto postupu nesmí být přehlížena. Nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie hodnotící kontrolu bolesti během MVA pro neživotaschopné těhotenství a údaje týkající se analgezie pro MVA pro elektivní potrat nebo jiné procedury v ordinaci jsou smíšené.

Ženy léčené v Triage žen a kojenců, které v prvním trimestru prodělaly zmeškaný potrat, nevyhnutelný potrat, neúplný potrat nebo jiné neživotaschopné těhotenství a jsou léčeny ambulantní manuální vakuovou aspirací, budou požádány, aby se zapsaly do této studie. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou náhodně přiřazeni k léčbě lidokainovým gelem nebo placebo gelem aplikovaným na děložní čípek během jejich procedury.

Hypotézou je, že topický lidokain sníží bolest během manuální vakuové aspirace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na oddělení pro třídění žen a kojenců/pohotovost pro ženy
  • Životní funkce jsou stabilní
  • Věk 18 a starší
  • Zmeškaný potrat, nevyhnutelný potrat, neúplný potrat nebo jiné neživotaschopné těhotenství
  • Odhadované gestační stáří do 10 týdnů
  • Podstoupení MVA na oddělení pro třídění žen a kojenců/pohotovostní oddělení pro ženy
  • Umět číst anglicky nebo španělsky
  • Schopnost dát informovaný souhlas se zapojením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na lidokain, jód nebo betadin
  • Známá citlivost na kteroukoli složku lidokainového nebo placebo gelu.
  • V akutní tísni
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Neumí číst anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel aplikovaný lokálně na děložní čípek
Lék: Placebo gel
jako placebo bude použit bezbarvý gel bez zápachu
Ostatní jména:
  • KY želé
EXPERIMENTÁLNÍ: Lidokainový gel
2% lidokainový gel aplikovaný lokálně na děložní čípek
Lék: Lidokain
2% lidokainový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během intracervikálního bloku
Časové okno: bezprostřední
Bolest na vizuální analogové stupnici
bezprostřední

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při umístění tenakula
Časové okno: bezprostřední
Bolest na vizuální analogové stupnici
bezprostřední
Bolest při cervikální dilataci
Časové okno: bezprostřední
Bolest na vizuální analogové stupnici
bezprostřední
Bolest při aspiraci dělohy
Časové okno: bezprostřední
Bolest na vizuální analogové stupnici
bezprostřední

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
1 hodinu po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bridgeport Hospital

Spolupracovníci

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-0039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit