- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01708330
Het effect van topische lidocaïne op pijnscores tijdens handmatige vacuümaspiratie voor niet-levensvatbare zwangerschappen
Wanneer een patiënt een handmatige vacuümaspiratie (MVA) nodig heeft, of het nu gaat om een ongewenste zwangerschap, een gemiste abortus of een andere niet-levensvatbare zwangerschap, ondergaat ze een emotionele ervaring. Ze rouwt om het verlies van haar zwangerschap en wordt dan geconfronteerd met de angst van een invasieve en vaak pijnlijke procedure. Het minimaliseren van de pijn tijdens deze procedure mag niet over het hoofd worden gezien. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die pijnbestrijding tijdens MVA voor niet-levensvatbare zwangerschap evalueerden, en de gegevens zijn gemengd met betrekking tot analgesie voor MVA voor een electieve abortus of andere kantoorprocedures.
Vrouwen die worden behandeld bij de Women & Infants Triage en die een gemiste abortus in het eerste trimester, een onvermijdelijke abortus, een onvolledige abortus of een andere niet-levensvatbare zwangerschap hebben doorgemaakt en die worden behandeld met een poliklinische handmatige vacuümaspiratie, zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor dit onderzoek. Degenen die willen deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met lidocaïne-gel of een placebo-gel die tijdens hun procedure op de baarmoederhals wordt aangebracht.
De hypothese is dat lokale lidocaïne de pijn zal verminderen tijdens handmatige vacuümaspiratie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op de vrouwen- en zuigelingentriage/afdeling spoedeisende hulp vrouwen
- Vitale functies zijn stabiel
- 18 jaar en ouder
- Een gemiste abortus, onvermijdelijke abortus, onvolledige abortus of andere niet-levensvatbare zwangerschap hebben
- Geschatte zwangerschapsduur tot 10 weken
- MVA ondergaan op de Vrouwen- en Zuigelingentriage/Women's Emergency Department
- Engels of Spaans kunnen lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor lidocaïne, jodium of betadine
- Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van de lidocaïne- of placebogel.
- In acute nood
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan geen Engels of Spaans lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
Placebo-gel plaatselijk op de baarmoederhals aangebracht
|
geurloze, kleurloze gel zal als placebo worden gebruikt
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne gel
2% lidocaïne-gel topisch aangebracht op de baarmoederhals
|
2% Lidocaïne-gel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens intracervicaal blok
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Pijn op visuele analoge schaal
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn tijdens plaatsing van het tenaculum
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Pijn op visuele analoge schaal
|
onmiddellijk
|
|
Pijn tijdens cervicale verwijding
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Pijn op visuele analoge schaal
|
onmiddellijk
|
|
Pijn tijdens aspiratie van de baarmoeder
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
Pijn op visuele analoge schaal
|
onmiddellijk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
1 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 12-0039
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .