Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van topische lidocaïne op pijnscores tijdens handmatige vacuümaspiratie voor niet-levensvatbare zwangerschappen

18 juli 2016 bijgewerkt door: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Wanneer een patiënt een handmatige vacuümaspiratie (MVA) nodig heeft, of het nu gaat om een ​​ongewenste zwangerschap, een gemiste abortus of een andere niet-levensvatbare zwangerschap, ondergaat ze een emotionele ervaring. Ze rouwt om het verlies van haar zwangerschap en wordt dan geconfronteerd met de angst van een invasieve en vaak pijnlijke procedure. Het minimaliseren van de pijn tijdens deze procedure mag niet over het hoofd worden gezien. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest die pijnbestrijding tijdens MVA voor niet-levensvatbare zwangerschap evalueerden, en de gegevens zijn gemengd met betrekking tot analgesie voor MVA voor een electieve abortus of andere kantoorprocedures.

Vrouwen die worden behandeld bij de Women & Infants Triage en die een gemiste abortus in het eerste trimester, een onvermijdelijke abortus, een onvolledige abortus of een andere niet-levensvatbare zwangerschap hebben doorgemaakt en die worden behandeld met een poliklinische handmatige vacuümaspiratie, zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor dit onderzoek. Degenen die willen deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een behandeling met lidocaïne-gel of een placebo-gel die tijdens hun procedure op de baarmoederhals wordt aangebracht.

De hypothese is dat lokale lidocaïne de pijn zal verminderen tijdens handmatige vacuümaspiratie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op de vrouwen- en zuigelingentriage/afdeling spoedeisende hulp vrouwen
  • Vitale functies zijn stabiel
  • 18 jaar en ouder
  • Een gemiste abortus, onvermijdelijke abortus, onvolledige abortus of andere niet-levensvatbare zwangerschap hebben
  • Geschatte zwangerschapsduur tot 10 weken
  • MVA ondergaan op de Vrouwen- en Zuigelingentriage/Women's Emergency Department
  • Engels of Spaans kunnen lezen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor lidocaïne, jodium of betadine
  • Bekende gevoeligheid voor een bestanddeel van de lidocaïne- of placebogel.
  • In acute nood
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan geen Engels of Spaans lezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-gel
Placebo-gel plaatselijk op de baarmoederhals aangebracht
geurloze, kleurloze gel zal als placebo worden gebruikt
Andere namen:
  • KY gelei
EXPERIMENTEEL: Lidocaïne gel
2% lidocaïne-gel topisch aangebracht op de baarmoederhals
2% Lidocaïne-gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens intracervicaal blok
Tijdsspanne: onmiddellijk
Pijn op visuele analoge schaal
onmiddellijk

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens plaatsing van het tenaculum
Tijdsspanne: onmiddellijk
Pijn op visuele analoge schaal
onmiddellijk
Pijn tijdens cervicale verwijding
Tijdsspanne: onmiddellijk
Pijn op visuele analoge schaal
onmiddellijk
Pijn tijdens aspiratie van de baarmoeder
Tijdsspanne: onmiddellijk
Pijn op visuele analoge schaal
onmiddellijk

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
1 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren