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外用利多卡因对无法存活妊娠手动负压抽吸疼痛评分的影响

2016年7月18日 更新者：Amanda Tower、Bridgeport Hospital

当患者需要手动负压吸引 (MVA) 时，无论是意外怀孕、流产还是其他无法存活的妊娠，她都在经历一种情绪体验。 她为失去怀孕而悲痛，然后面临着侵入性且通常很痛苦的手术的焦虑。 绝不能忽视在此过程中尽量减少疼痛。 目前还没有随机对照试验评估 MVA 期间对无法存活的妊娠的疼痛控制，并且关于 MVA 对择期流产或其他办公室程序的镇痛的数据是混合的。

在妇女和婴儿分诊中接受过妊娠早期流产、不可避免的流产、不全流产或其他无法存活的妊娠并接受门诊手动真空抽吸治疗的妇女将被要求参加本研究。 那些希望参加的人将被随机分配到在手术过程中使用利多卡因凝胶或安慰剂凝胶治疗子宫颈。

假设是外用利多卡因会减轻手动负压抽吸过程中的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital Triage

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 妇女和婴儿分诊/妇女急诊科的患者
  • 生命体征平稳
  • 18 岁及以上
  • 有过流产、不可避免的流产、不全流产或其他无法存活的妊娠
  • 估计胎龄最多 10 周
  • 在妇女和婴儿分诊/妇女急诊科接受 MVA
  • 能够阅读英语或西班牙语
  • 能够对参与研究给予知情同意

排除标准：

  • 对利多卡因、碘或优碘过敏
  • 已知对利多卡因或安慰剂凝胶的任何成分敏感。
  • 极度痛苦
  • 无法给予知情同意
  • 无法阅读英语或西班牙语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂凝胶
安慰剂凝胶局部应用于子宫颈
药品：安慰剂凝胶
无味、无色的凝胶将用作安慰剂
其他名称：
  • KY果冻
实验性的：利多卡因凝胶
2% 利多卡因凝胶局部应用于子宫颈
药品：利多卡因
2% 利多卡因凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
宫颈内阻滞期间疼痛
大体时间：即时
视觉模拟量表上的疼痛
即时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牵手放置时疼痛
大体时间：即时
视觉模拟量表上的疼痛
即时
宫颈扩张时疼痛
大体时间：即时
视觉模拟量表上的疼痛
即时
子宫抽吸时疼痛
大体时间：即时
视觉模拟量表上的疼痛
即时

其他结果措施

结果测量
大体时间
并发症
大体时间：手术后1小时
手术后1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bridgeport Hospital

合作者

Women and Infants Hospital of Rhode Island

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月15日

首次发布 (估计)

2012年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月18日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-0039

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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