- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01708330
A helyi lidokain hatása a fájdalompontokra a kézi vákuumszívás során életképtelen terhességek esetén
Amikor a páciensnek manuális vákuumszívásra (MVA) van szüksége, akár nemkívánatos terhesség, elmulasztott abortusz vagy más életképtelen terhesség miatt, akkor érzelmi élményen megy keresztül. A terhesség elvesztése miatt gyászol, majd egy invazív és gyakran fájdalmas eljárás miatti szorongással kell szembenéznie. Nem szabad figyelmen kívül hagyni a fájdalom minimalizálását az eljárás során. Nem végeztek olyan randomizált, kontrollált vizsgálatokat, amelyek az MVA alatti fájdalomcsillapítást értékelték volna életképtelen terhesség esetén, és az MVA fájdalomcsillapítására vonatkozó adatok vegyesek az elektív abortuszhoz vagy más irodai eljárásokhoz.
Azokat a nők és csecsemők osztályozásában kezelt nőket, akik első trimeszterében elmulasztott abortuszt, elkerülhetetlen abortuszt, inkomplett abortuszt vagy más életképtelen terhességet tapasztaltak, és akiket ambuláns manuális vákuumszívással kezelnek, felkérjük, hogy jelentkezzenek ebbe a vizsgálatba. A részt venni szándékozókat véletlenszerűen besorolják a kezelés során lidokain géllel vagy placebo géllel a méhnyakra.
A hipotézis az, hogy a helyi lidokain csökkenti a fájdalmat a kézi vákuumszívás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg a Nők és Csecsemők Triage/Női Sürgősségi Osztályon
- Az életjelek stabilak
- 18 éves és idősebb
- Elmulasztott abortusz, elkerülhetetlen abortusz, hiányos abortusz vagy más életképtelen terhesség
- Becsült terhességi kor 10 hétig
- MVA alatt a Nők és Csecsemők Triage/Női Sürgősségi Osztályon
- Tud angolul vagy spanyolul olvasni
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Allergiás lidokainra, jódra vagy betadinra
- Ismert érzékenység a lidokain vagy a placebo gél bármely összetevőjére.
- Akut szorongásban
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud angolul vagy spanyolul olvasni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gél
Placebo gél helyileg alkalmazva a méhnyakra
|
szagtalan, színtelen gélt alkalmaznak placeboként
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Lidokain gél
2%-os lidokain gél helyileg a méhnyakra
|
2% lidokain gél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom intracervikális blokk alatt
Időkeret: azonnali
|
Fájdalom vizuális analóg skálán
|
azonnali
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a tenaculum elhelyezése során
Időkeret: azonnali
|
Fájdalom vizuális analóg skálán
|
azonnali
|
Fájdalom a nyaki tágulás során
Időkeret: azonnali
|
Fájdalom vizuális analóg skálán
|
azonnali
|
Fájdalom a méh aspirációja során
Időkeret: azonnali
|
Fájdalom vizuális analóg skálán
|
azonnali
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Komplikációk
Időkeret: 1 órával az eljárás után
|
1 órával az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-0039
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo gél
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Schulthess KlinikBefejezveEszköz sikeraránya | Eszköz teljesítményeSvájc, Ausztria
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
Xian Children's HospitalBefejezvea Gyermekgyógyászati I-gél maszk hatékonysága és teljesítményeKína
-
Senthil G. KrishnaBefejezveMűtéti sebészeti eljárásokEgyesült Államok
-
Bnai Zion Medical CenterMég nincs toborzás