Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von topischem Lidocain auf die Schmerzwerte während der manuellen Vakuumaspiration bei nicht lebensfähigen Schwangerschaften

18. Juli 2016 aktualisiert von: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Wenn eine Patientin eine manuelle Vakuumaspiration (MVA) benötigt, sei es wegen einer ungewollten Schwangerschaft, einer versäumten Abtreibung oder einer anderen nicht lebensfähigen Schwangerschaft, macht sie eine emotionale Erfahrung durch. Sie trauert um den Verlust ihrer Schwangerschaft und sieht sich dann mit der Angst vor einem invasiven und oft schmerzhaften Eingriff konfrontiert. Die Minimierung der Schmerzen bei diesem Eingriff darf nicht außer Acht gelassen werden. Es gab keine randomisierten kontrollierten Studien zur Bewertung der Schmerzkontrolle während MVA bei nicht lebensfähiger Schwangerschaft, und die Daten bezüglich Analgesie bei MVA bei einem elektiven Schwangerschaftsabbruch oder anderen amtlichen Eingriffen sind gemischt.

Frauen, die bei der Frauen- und Säuglingstriage behandelt werden und bei denen im ersten Trimester eine Fehlgeburt, eine unvermeidliche Fehlgeburt, eine unvollständige Fehlgeburt oder eine andere nicht lebensfähige Schwangerschaft aufgetreten ist und die mit einer ambulanten manuellen Vakuumaspiration behandelt werden, werden gebeten, sich für diese Studie anzumelden. Diejenigen, die teilnehmen möchten, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Lidocain-Gel oder einem Placebo-Gel zugeteilt, das während ihres Eingriffs auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird.

Die Hypothese ist, dass topisches Lidocain die Schmerzen während der manuellen Vakuumaspiration verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin in der Frauen- und Säuglingstriage/Frauennotaufnahme
  • Vitalzeichen sind stabil
  • Ab 18 Jahren
  • Haben Sie eine verpasste Abtreibung, eine unvermeidliche Abtreibung, eine unvollständige Abtreibung oder eine andere nicht lebensfähige Schwangerschaft
  • Geschätztes Gestationsalter bis zu 10 Wochen
  • Unterzieht sich einer MVA in der Frauen- und Säuglingstriage/Frauennotaufnahme
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen
  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Lidocain, Jod oder Betadin
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Lidocain- oder Placebo-Gels.
  • In akuter Not
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gel
Placebo-Gel topisch auf den Gebärmutterhals aufgetragen
Arzneimittel: Placebo-Gel
Als Placebo wird ein geruchloses, farbloses Gel verwendet
Andere Namen:
  • KY Gelee
EXPERIMENTAL: Lidocain-Gel
2%iges Lidocain-Gel, das topisch auf den Gebärmutterhals aufgetragen wird
Arzneimittel: Lidocain
2% Lidocain-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der intrazervikalen Blockade
Zeitfenster: sofort
Schmerz auf visueller Analogskala
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Platzierung des Tenaculums
Zeitfenster: sofort
Schmerz auf visueller Analogskala
sofort
Schmerzen während der zervikalen Dilatation
Zeitfenster: sofort
Schmerz auf visueller Analogskala
sofort
Schmerzen während der Uterusaspiration
Zeitfenster: sofort
Schmerz auf visueller Analogskala
sofort

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
1 Stunde nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Mitarbeiter

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0039

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren