- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01708330
Effekten av aktuell lidokain på smertescore under manuell vakuumaspirasjon for ikke-levedyktige graviditeter
Når en pasient trenger en manuell vakuumaspirasjon (MVA), enten det er for en uønsket graviditet, ubesvart abort eller en annen ikke-levedyktig graviditet, gjennomgår hun en følelsesmessig opplevelse. Hun sørger over tapet av svangerskapet, og blir deretter møtt med angsten for en invasiv og ofte smertefull prosedyre. Å minimere smerten under denne prosedyren må ikke overses. Det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer smertekontroll under MVA for ikke-levedyktig graviditet, og dataene er blandede angående smertestillende for MVA for en elektiv abort eller andre kontorprosedyrer.
Kvinner som behandles ved Women & Infants Triage som har opplevd en ubesvart abort i første trimester, uunngåelig abort, ufullstendig abort eller annen ikke-levedyktig graviditet og blir behandlet med en poliklinisk manuell vakuumaspirasjon, vil bli bedt om å delta i denne studien. De som ønsker å delta vil bli tilfeldig tildelt behandling med lidokaingel eller en placebogel påført livmorhalsen under prosedyren.
Hypotesen er at topisk lidokain vil redusere smerte under manuell vakuumaspirasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Kvinne- og spedbarnstriage/Kvinnelegevakt
- Vitale tegn er stabile
- 18 år og eldre
- Ha en ubesvart abort, uunngåelig abort, ufullstendig abort eller annen ikke-levedyktig graviditet
- Estimert svangerskapsalder opp til 10 uker
- Gjennomgår MVA ved Triage for kvinner og spedbarn/Kvinners legevakt
- Kunne lese engelsk eller spansk
- Kunne gi informert samtykke for involvering i studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot lidokain, jod eller betadin
- Kjent følsomhet for enhver komponent i lidokain eller placebo gel.
- I akutt nød
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke lese engelsk eller spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel påført topisk på livmorhalsen
|
luktfri, fargeløs gel vil bli brukt som placebo
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lidokain gel
2 % lidokaingel påført topisk på livmorhalsen
|
2% lidokain gel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under intracervikal blokkering
Tidsramme: umiddelbar
|
Smerter på visuell analog skala
|
umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter under tenakulumplassering
Tidsramme: umiddelbar
|
Smerter på visuell analog skala
|
umiddelbar
|
|
Smerter under cervikal dilatasjon
Tidsramme: umiddelbar
|
Smerter på visuell analog skala
|
umiddelbar
|
|
Smerter under livmoraspirasjon
Tidsramme: umiddelbar
|
Smerter på visuell analog skala
|
umiddelbar
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
1 time etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 12-0039
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .