Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell lidokain på smertescore under manuell vakuumaspirasjon for ikke-levedyktige graviditeter

18. juli 2016 oppdatert av: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Når en pasient trenger en manuell vakuumaspirasjon (MVA), enten det er for en uønsket graviditet, ubesvart abort eller en annen ikke-levedyktig graviditet, gjennomgår hun en følelsesmessig opplevelse. Hun sørger over tapet av svangerskapet, og blir deretter møtt med angsten for en invasiv og ofte smertefull prosedyre. Å minimere smerten under denne prosedyren må ikke overses. Det har ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier som evaluerer smertekontroll under MVA for ikke-levedyktig graviditet, og dataene er blandede angående smertestillende for MVA for en elektiv abort eller andre kontorprosedyrer.

Kvinner som behandles ved Women & Infants Triage som har opplevd en ubesvart abort i første trimester, uunngåelig abort, ufullstendig abort eller annen ikke-levedyktig graviditet og blir behandlet med en poliklinisk manuell vakuumaspirasjon, vil bli bedt om å delta i denne studien. De som ønsker å delta vil bli tilfeldig tildelt behandling med lidokaingel eller en placebogel påført livmorhalsen under prosedyren.

Hypotesen er at topisk lidokain vil redusere smerte under manuell vakuumaspirasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved Kvinne- og spedbarnstriage/Kvinnelegevakt
  • Vitale tegn er stabile
  • 18 år og eldre
  • Ha en ubesvart abort, uunngåelig abort, ufullstendig abort eller annen ikke-levedyktig graviditet
  • Estimert svangerskapsalder opp til 10 uker
  • Gjennomgår MVA ved Triage for kvinner og spedbarn/Kvinners legevakt
  • Kunne lese engelsk eller spansk
  • Kunne gi informert samtykke for involvering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot lidokain, jod eller betadin
  • Kjent følsomhet for enhver komponent i lidokain eller placebo gel.
  • I akutt nød
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese engelsk eller spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel påført topisk på livmorhalsen
luktfri, fargeløs gel vil bli brukt som placebo
Andre navn:
  • KY Jelly
EKSPERIMENTELL: Lidokain gel
2 % lidokaingel påført topisk på livmorhalsen
2% lidokain gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under intracervikal blokkering
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuell analog skala
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under tenakulumplassering
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuell analog skala
umiddelbar
Smerter under cervikal dilatasjon
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuell analog skala
umiddelbar
Smerter under livmoraspirasjon
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuell analog skala
umiddelbar

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
1 time etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere