- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01708330
L'effetto della lidocaina topica sui punteggi del dolore durante l'aspirazione manuale del vuoto per le gravidanze non vitali
Quando una paziente richiede un'aspirazione manuale del vuoto (MVA), sia per una gravidanza indesiderata, un aborto mancato o un'altra gravidanza non vitale, sta vivendo un'esperienza emotiva. È in lutto per la perdita della gravidanza e deve quindi affrontare l'ansia di una procedura invasiva e spesso dolorosa. Ridurre al minimo il dolore durante questa procedura non deve essere trascurato. Non ci sono stati studi controllati randomizzati che valutano il controllo del dolore durante MVA per gravidanza non vitale, e i dati sono contrastanti per quanto riguarda l'analgesia per MVA per un aborto elettivo o altre procedure d'ufficio.
Le donne in cura presso il Women & Infants Triage che hanno subito un aborto mancato nel primo trimestre, un aborto inevitabile, un aborto incompleto o un'altra gravidanza non vitale e sono in trattamento con un'aspirazione manuale del vuoto ambulatoriale verrà chiesto di iscriversi a questo studio. Coloro che desiderano partecipare saranno assegnati in modo casuale al trattamento con gel di lidocaina o un gel placebo applicato alla cervice durante la loro procedura.
L'ipotesi è che la lidocaina topica ridurrà il dolore durante l'aspirazione manuale del vuoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del Triage Donne e Neonati/Pronto Soccorso Femminile
- I segni vitali sono stabili
- Dai 18 anni in su
- Aborto mancato, aborto inevitabile, aborto incompleto o altra gravidanza non vitale
- Età gestazionale stimata fino a 10 settimane
- In fase di MVA presso il Triage di donne e neonati / Pronto Soccorso femminile
- In grado di leggere inglese o spagnolo
- In grado di fornire il consenso informato per il coinvolgimento nello studio
Criteri di esclusione:
- Allergico alla lidocaina, allo iodio o al betadine
- Sensibilità nota a qualsiasi componente della lidocaina o del gel placebo.
- In grave disagio
- Impossibile dare il consenso informato
- Impossibile leggere l'inglese o lo spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Gel placebo applicato localmente sulla cervice
|
gel inodore e incolore verrà utilizzato come placebo
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Gel di lidocaina
Gel di lidocaina al 2% applicato localmente sulla cervice
|
Gel di lidocaina al 2%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore durante il blocco intracervicale
Lasso di tempo: immediato
|
Dolore su scala analogica visiva
|
immediato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore durante il posizionamento del tenaculum
Lasso di tempo: immediato
|
Dolore su scala analogica visiva
|
immediato
|
Dolore durante la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: immediato
|
Dolore su scala analogica visiva
|
immediato
|
Dolore durante l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: immediato
|
Dolore su scala analogica visiva
|
immediato
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
|
1 ora dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0039
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