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L'effetto della lidocaina topica sui punteggi del dolore durante l'aspirazione manuale del vuoto per le gravidanze non vitali

18 luglio 2016 aggiornato da: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Quando una paziente richiede un'aspirazione manuale del vuoto (MVA), sia per una gravidanza indesiderata, un aborto mancato o un'altra gravidanza non vitale, sta vivendo un'esperienza emotiva. È in lutto per la perdita della gravidanza e deve quindi affrontare l'ansia di una procedura invasiva e spesso dolorosa. Ridurre al minimo il dolore durante questa procedura non deve essere trascurato. Non ci sono stati studi controllati randomizzati che valutano il controllo del dolore durante MVA per gravidanza non vitale, e i dati sono contrastanti per quanto riguarda l'analgesia per MVA per un aborto elettivo o altre procedure d'ufficio.

Le donne in cura presso il Women & Infants Triage che hanno subito un aborto mancato nel primo trimestre, un aborto inevitabile, un aborto incompleto o un'altra gravidanza non vitale e sono in trattamento con un'aspirazione manuale del vuoto ambulatoriale verrà chiesto di iscriversi a questo studio. Coloro che desiderano partecipare saranno assegnati in modo casuale al trattamento con gel di lidocaina o un gel placebo applicato alla cervice durante la loro procedura.

L'ipotesi è che la lidocaina topica ridurrà il dolore durante l'aspirazione manuale del vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del Triage Donne e Neonati/Pronto Soccorso Femminile
  • I segni vitali sono stabili
  • Dai 18 anni in su
  • Aborto mancato, aborto inevitabile, aborto incompleto o altra gravidanza non vitale
  • Età gestazionale stimata fino a 10 settimane
  • In fase di MVA presso il Triage di donne e neonati / Pronto Soccorso femminile
  • In grado di leggere inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso informato per il coinvolgimento nello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla lidocaina, allo iodio o al betadine
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente della lidocaina o del gel placebo.
  • In grave disagio
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Impossibile leggere l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gel placebo
Gel placebo applicato localmente sulla cervice
gel inodore e incolore verrà utilizzato come placebo
Altri nomi:
  • KY Gelatina
SPERIMENTALE: Gel di lidocaina
Gel di lidocaina al 2% applicato localmente sulla cervice
Gel di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il blocco intracervicale
Lasso di tempo: immediato
Dolore su scala analogica visiva
immediato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante il posizionamento del tenaculum
Lasso di tempo: immediato
Dolore su scala analogica visiva
immediato
Dolore durante la dilatazione cervicale
Lasso di tempo: immediato
Dolore su scala analogica visiva
immediato
Dolore durante l'aspirazione uterina
Lasso di tempo: immediato
Dolore su scala analogica visiva
immediato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
1 ora dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel placebo

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