- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01708330
Влияние местного лидокаина на показатели боли во время ручной вакуумной аспирации при нежизнеспособных беременностях
Когда пациентке требуется мануальная вакуумная аспирация (МВА), будь то нежелательная беременность, замершая беременность или другая нежизнеспособная беременность, она переживает эмоциональный опыт. Она скорбит о потере беременности, а затем сталкивается с тревогой из-за инвазивной и часто болезненной процедуры. Не следует упускать из виду сведение к минимуму боли во время этой процедуры. Не проводилось рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих обезболивание во время МВА при нежизнеспособной беременности, и данные относительно анальгезии при МВА при плановом аборте или других офисных процедурах неоднозначны.
Женщинам, проходящим лечение в отделении сортировки женщин и младенцев, у которых в первом триместре произошел замерший аборт, неизбежный аборт, неполный аборт или другая нежизнеспособная беременность, и которые проходят лечение с помощью амбулаторной ручной вакуумной аспирации, будет предложено зарегистрироваться в этом исследовании. Тем, кто желает принять участие, будет случайным образом назначено лечение гелем лидокаина или гелем плацебо, наносимым на шейку матки во время процедуры.
Гипотеза состоит в том, что местный лидокаин уменьшит боль во время ручной вакуумной аспирации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент отделения сортировки женщин и младенцев/женского отделения неотложной помощи
- Жизненно важные показатели стабильны
- 18 лет и старше
- Замершая беременность, неизбежный аборт, неполный аборт или другая нежизнеспособная беременность
- Предполагаемый срок беременности до 10 недель
- Прохождение MVA в отделении сортировки женщин и младенцев/женском отделении неотложной помощи
- Умение читать по-английски или по-испански
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на лидокаин, йод или бетадин
- Известная чувствительность к любому компоненту геля лидокаина или плацебо.
- В остром дистрессе
- Невозможно дать информированное согласие
- Не умеет читать по-английски или по-испански
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Гель плацебо
Гель плацебо, нанесенный местно на шейку матки
|
бесцветный гель без запаха будет использоваться в качестве плацебо
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лидокаин гель
2% гель лидокаина наносят местно на шейку матки
|
2% гель лидокаина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время интрацервикальной блокады
Временное ограничение: немедленный
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
|
немедленный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время установки тенакулума
Временное ограничение: немедленный
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
|
немедленный
|
|
Боль при раскрытии шейки матки
Временное ограничение: немедленный
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
|
немедленный
|
|
Боль во время аспирации матки
Временное ограничение: немедленный
|
Боль по визуальной аналоговой шкале
|
немедленный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
|
Через 1 час после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0039
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .