Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk lidokain på smertescore under manuel vakuumaspiration for ikke-levedygtige graviditeter

18. juli 2016 opdateret af: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Når en patient har brug for en manuel vakuumaspiration (MVA), hvad enten det er for en uønsket graviditet, ubesvaret abort eller en anden ikke-levedygtig graviditet, gennemgår hun en følelsesmæssig oplevelse. Hun sørger over tabet af sin graviditet og bliver derefter konfronteret med angsten for en invasiv og ofte smertefuld procedure. Minimering af smerten under denne procedure må ikke overses. Der har ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer smertekontrol under MVA for ikke-levedygtig graviditet, og dataene er blandede vedrørende analgesi for MVA til en elektiv abort eller andre kontorprocedurer.

Kvinder, der behandles på Women & Infants Triage, og som har oplevet en misset abort i første trimester, uundgåelig abort, ufuldstændig abort eller anden ikke-levedygtig graviditet og bliver behandlet med en ambulant manuel vakuumaspiration, vil blive bedt om at tilmelde sig denne undersøgelse. De, der ønsker at deltage, vil blive tilfældigt tildelt behandling med lidocain gel eller en placebo gel påført livmoderhalsen under deres procedure.

Hypotesen er, at topisk lidokain vil mindske smerte under manuel vakuumaspiration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på Kvinde- og Spædbørns Triage/Kvindeakut
  • Vitale tegn er stabile
  • Alder 18 og ældre
  • Har en mistet abort, uundgåelig abort, ufuldstændig abort eller anden ikke-levedygtig graviditet
  • Estimeret gestationsalder op til 10 uger
  • Undergår MVA på Kvinder og Spædbørns Triage/Kvindelige Akutafdeling
  • Kan læse engelsk eller spansk
  • Kunne give informeret samtykke til inddragelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for lidocain, jod eller betadin
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i lidocain eller placebo gel.
  • I akut nød
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kan ikke læse engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gel
Placebo gel påført topisk på livmoderhalsen
Medicin: Placebo gel
lugtfri, farveløs gel vil blive brugt som placebo
Andre navne:
  • KY Jelly
EKSPERIMENTEL: Lidokain gel
2% lidocain gel påført topisk på livmoderhalsen
Medicin: Lidokain
2% Lidocaine gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under intracervikal blokering
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuel analog skala
umiddelbar

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under placering af tenaculum
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuel analog skala
umiddelbar
Smerter under cervikal dilatation
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuel analog skala
umiddelbar
Smerter under uterusaspiration
Tidsramme: umiddelbar
Smerter på visuel analog skala
umiddelbar

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 1 time efter proceduren
1 time efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bridgeport Hospital

Samarbejdspartnere

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-0039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-levedygtig graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner