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El efecto de la lidocaína tópica en las puntuaciones de dolor durante la aspiración manual por vacío para embarazos no viables

18 de julio de 2016 actualizado por: Amanda Tower, Bridgeport Hospital

Cuando una paciente requiere una aspiración manual por vacío (MVA), ya sea por un embarazo no deseado, un aborto retenido u otro embarazo no viable, está pasando por una experiencia emocional. Ella está de duelo por la pérdida de su embarazo y luego se enfrenta a la ansiedad de un procedimiento invasivo y, a menudo, doloroso. No se debe pasar por alto minimizar el dolor durante este procedimiento. No ha habido ensayos controlados aleatorios que evalúen el control del dolor durante la AMEU para un embarazo no viable, y los datos son contradictorios con respecto a la analgesia para la AMEU en un aborto electivo u otros procedimientos en el consultorio.

Se les pedirá que se inscriban en este estudio a las mujeres que reciben tratamiento en el Triaje de Mujeres y Bebés que han experimentado un aborto retenido en el primer trimestre, un aborto inevitable, un aborto incompleto u otro embarazo no viable y que están siendo tratadas con una aspiración manual al vacío ambulatoria. Las que deseen participar serán asignadas aleatoriamente a un tratamiento con gel de lidocaína o un gel de placebo aplicado en el cuello uterino durante el procedimiento.

La hipótesis es que la lidocaína tópica disminuirá el dolor durante la aspiración manual al vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital Triage

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en el Triaje de Mujeres y Lactantes/Servicio de Emergencias de la Mujer
  • Los signos vitales son estables.
  • Mayores de 18 años
  • Tiene un aborto retenido, un aborto inevitable, un aborto incompleto u otro embarazo no viable
  • Edad gestacional estimada hasta 10 semanas
  • Someterse a AMEU en el Triaje de Mujeres y Bebés/Departamento de Emergencias para Mujeres
  • Capaz de leer inglés o español.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a la lidocaína, yodo o betadine
  • Sensibilidad conocida a cualquier componente del gel de lidocaína o placebo.
  • En angustia aguda
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Incapaz de leer inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Gel placebo
Gel de placebo aplicado tópicamente en el cuello uterino
Se utilizará gel inodoro e incoloro como placebo.
Otros nombres:
  • Gelatina de Kentucky
EXPERIMENTAL: Gel de lidocaína
Gel de lidocaína al 2% aplicado tópicamente en el cuello uterino
Gel de lidocaína al 2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el bloqueo intracervical
Periodo de tiempo: inmediato
Dolor en escala analógica visual
inmediato

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la colocación del tenáculo
Periodo de tiempo: inmediato
Dolor en escala analógica visual
inmediato
Dolor durante la dilatación cervical
Periodo de tiempo: inmediato
Dolor en escala analógica visual
inmediato
Dolor durante la aspiración uterina
Periodo de tiempo: inmediato
Dolor en escala analógica visual
inmediato

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
1 hora después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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