- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01708330
El efecto de la lidocaína tópica en las puntuaciones de dolor durante la aspiración manual por vacío para embarazos no viables
Cuando una paciente requiere una aspiración manual por vacío (MVA), ya sea por un embarazo no deseado, un aborto retenido u otro embarazo no viable, está pasando por una experiencia emocional. Ella está de duelo por la pérdida de su embarazo y luego se enfrenta a la ansiedad de un procedimiento invasivo y, a menudo, doloroso. No se debe pasar por alto minimizar el dolor durante este procedimiento. No ha habido ensayos controlados aleatorios que evalúen el control del dolor durante la AMEU para un embarazo no viable, y los datos son contradictorios con respecto a la analgesia para la AMEU en un aborto electivo u otros procedimientos en el consultorio.
Se les pedirá que se inscriban en este estudio a las mujeres que reciben tratamiento en el Triaje de Mujeres y Bebés que han experimentado un aborto retenido en el primer trimestre, un aborto inevitable, un aborto incompleto u otro embarazo no viable y que están siendo tratadas con una aspiración manual al vacío ambulatoria. Las que deseen participar serán asignadas aleatoriamente a un tratamiento con gel de lidocaína o un gel de placebo aplicado en el cuello uterino durante el procedimiento.
La hipótesis es que la lidocaína tópica disminuirá el dolor durante la aspiración manual al vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Women and Infants Hospital Triage
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el Triaje de Mujeres y Lactantes/Servicio de Emergencias de la Mujer
- Los signos vitales son estables.
- Mayores de 18 años
- Tiene un aborto retenido, un aborto inevitable, un aborto incompleto u otro embarazo no viable
- Edad gestacional estimada hasta 10 semanas
- Someterse a AMEU en el Triaje de Mujeres y Bebés/Departamento de Emergencias para Mujeres
- Capaz de leer inglés o español.
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Alérgico a la lidocaína, yodo o betadine
- Sensibilidad conocida a cualquier componente del gel de lidocaína o placebo.
- En angustia aguda
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapaz de leer inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Gel placebo
Gel de placebo aplicado tópicamente en el cuello uterino
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Se utilizará gel inodoro e incoloro como placebo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Gel de lidocaína
Gel de lidocaína al 2% aplicado tópicamente en el cuello uterino
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Gel de lidocaína al 2%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante el bloqueo intracervical
Periodo de tiempo: inmediato
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Dolor en escala analógica visual
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inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor durante la colocación del tenáculo
Periodo de tiempo: inmediato
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Dolor en escala analógica visual
|
inmediato
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Dolor durante la dilatación cervical
Periodo de tiempo: inmediato
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Dolor en escala analógica visual
|
inmediato
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Dolor durante la aspiración uterina
Periodo de tiempo: inmediato
|
Dolor en escala analógica visual
|
inmediato
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
|
1 hora después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 12-0039
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