L'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale persistante (CONTAIN)
22 mai 2017 mis à jour par: Allen C. Ho, MD, Wills Eye
Injection intravitréenne d'aflibercept pour la choriorétinopathie séreuse centrale persistante : une étude pilote prospective
Une étude préliminaire pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intravitréenne d'aflibercept chez les patients atteints de choriorétinopathie séreuse centrale persistante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Injection intravitréenne d'aflibercept pour la choriorétinopathie séreuse centrale persistante : une étude pilote prospective
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Huntingdon Valley, Pennsylvania, États-Unis, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Acuité pré-traitement de 20/40- 20/320
- Liquide maculaire sur tomographie par cohérence optique pendant plus de 3 mois
- Fuite sur l'angiographie à la fluorescéine
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Traitement du CSCR dans l'œil de l'étude (anti-VEGF, PDT ou laser) dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude
- Présence de néovascularisation choroïdienne sur l'imagerie d'inscription
- Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude
- Présence de toute maladie oculaire importante (autre que CSCR) pouvant compromettre la vision dans l'œil de l'étude et/ou confondre l'interprétation des données ; par exemple. cataractes importantes, glaucome avancé, névrite optique, neuropathie ou atrophie optique, atrophie maculaire marquée, occlusion vasculaire oculaire, antécédents de décollement de la rétine, uvéite, choriorétinite virale ou autre, etc.
- Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
- Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
- Infection oculaire active ou inflammation dans l'œil de l'étude
- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Traitement préalable avec des agents anti-VEGF systémiques
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents.
- Antécédents d'allergie à la fluorescéine, à la povidone iodée (Betadine) ou à l'aflibercept
- Participation à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription potentielle à l'étude
Femmes enceintes ou allaitantes Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive)
La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée.
- Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme susceptibles de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intravitréenne d'Aflibercept (x4)
2 mg / Intravitréen / tous les 1 mois x 3 mois et au mois 4 (Médicament administré 4 fois).
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GROUPE A - Aflibercept 2 mg injecté au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 4 (quatre injections au total). GROUPE B - Aflibercept 2 mg injecté au départ, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4 et mois 5 (six injections au total).
Autres noms:
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Expérimental: Injection intravitréenne d'Aflibercept (x6)
2 mg / Intravitréen / tous les 1 mois x 6 mois ((Médicament administré 6 fois).
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GROUPE A - Aflibercept 2 mg injecté au départ, au mois 1, au mois 2 et au mois 4 (quatre injections au total). GROUPE B - Aflibercept 2 mg injecté au départ, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4 et mois 5 (six injections au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de l'injection intravitréenne d'Aflibercept
Délai: 6 mois
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La sécurité sera mesurée par la quantité, l'importance et les détails des événements/réactions indésirables au médicament à l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vision basé sur le score de la lettre
Délai: 6 mois
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• Changement moyen par rapport au départ du meilleur score alphabétique ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) corrigé
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allen Ho, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2012
Première publication (Estimation)
19 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSRII
- 20121564 (Autre identifiant: Western IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .