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持续性中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者玻璃体内注射阿柏西普的安全性和有效性 (CONTAIN)

2017年5月22日 更新者:Allen C. Ho, MD、Wills Eye

玻璃体内注射阿柏西普治疗持续性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变:一项前瞻性试点研究

一项确定玻璃体内阿柏西普注射液在持续性中心性浆液性脉络膜视网膜病变患者中的安全性和有效性的初步研究。

研究概览

详细说明

玻璃体内注射阿柏西普治疗持续性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变:一项前瞻性试点研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley、Pennsylvania、美国、19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 治疗前敏锐度为 20/40- 20/320
  • 光学相干断层扫描检查黄斑积液超过 3 个月
  • 荧光血管造影渗漏
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 在研究入组前三个月内对研究眼进行 CSCR 治疗(抗 VEGF、PDT 或激光)
  • 登记成像中脉络膜新生血管的存在
  • 研究眼中的先前玻璃体切除术
  • 存在任何可能损害研究眼睛视力和/或混淆数据解释的实质性眼部疾病(CSCR 除外);例如 严重白内障、晚期青光眼、视神经炎、视神经病变或萎缩、明显黄斑萎缩、眼部血管阻塞、视网膜脱离病史、葡萄膜炎、病毒性或其他形式的脉络膜视网膜炎等。
  • 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔(3 或 4 期)的病史
  • 研究眼中不受控制的青光眼(定义为 IOP ≥ 25 mmHg,尽管接受了抗青光眼药物治疗)
  • 研究眼中的活动性眼部感染或炎症
  • 双眼活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
  • 既往接受过全身性抗 VEGF 药物治疗
  • 前6个月内发生过脑血管意外或心肌梗塞。
  • 对荧光素、聚维酮碘(Betadine)或阿柏西普过敏史
  • 在可能纳入研究之前 30 天内参与研究药物或设备的研究
  • 孕妇或哺乳期妇女 性活跃的男性* 或有生育潜力的女性 ** 在研究期间不愿采取充分的避孕措施(充分的避孕措施包括稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多个月经周期前筛查;宫内节育器 [IUD];双侧输卵管结扎术;输精管结扎术;避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻)

    • 有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。

      • 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为具有生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性,不需要进行妊娠试验和避孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:玻璃体内阿柏西普注射液 (x4)
2 毫克/玻璃体内/每 1 个月 x 3 个月和第 4 个月(给药 4 次)。

A 组 - 在基线、第 1 个月、第 2 个月和第 4 个月注射阿柏西普 2 mg(总共四次注射)。

B 组 - 在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月和第 5 个月注射阿柏西普 2 mg(共注射 6 次)。

其他名称:
  • 伊利亚
实验性的:玻璃体内阿柏西普注射液 (x6)
2 毫克/玻璃体内/每 1 个月 x 6 个月((给药 6 次)。

A 组 - 在基线、第 1 个月、第 2 个月和第 4 个月注射阿柏西普 2 mg(总共四次注射)。

B 组 - 在基线、第 1 个月、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月和第 5 个月注射阿柏西普 2 mg(共注射 6 次)。

其他名称:
  • 伊利亚

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
玻璃体内阿柏西普注射液的安全性
大体时间:6个月
安全性将通过对研究药物的不良事件/反应的数量、重要性和细节来衡量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于字母分数的视力变化
大体时间:6个月
• 最佳校正 ETDRS(糖尿病视网膜病变早期治疗研究)字母评分相对于基线的平均变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Allen Ho, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年10月18日

首次发布 (估计)

2012年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

玻璃体内阿柏西普注射液的临床试验

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