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La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di Aflibercept nei pazienti con corioretinopatia sierosa centrale persistente (CONTAIN)

22 maggio 2017 aggiornato da: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Iniezione intravitreale di Aflibercept per corioretinopatia sierosa centrale persistente: uno studio pilota prospettico

Uno studio preliminare per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intravitreale di aflibercept in pazienti con corioretinopatia sierosa centrale persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Iniezione intravitreale di Aflibercept per corioretinopatia sierosa centrale persistente: uno studio pilota prospettico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuità pre-trattamento di 20/40-20/320
  • Liquido maculare su tomografia a coerenza ottica per più di 3 mesi
  • Perdita all'angiografia con fluoresceina
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento per CSCR nell'occhio dello studio (anti-VEGF, PDT o laser) entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di neovascolarizzazione coroidale all'imaging di iscrizione
  • Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
  • Presenza di qualsiasi malattia oculare sostanziale (diversa da CSCR) che possa compromettere la visione nell'occhio dello studio e/o confondere l'interpretazione dei dati; per esempio. cataratta sostanziale, glaucoma avanzato, neurite ottica, neuropatia o atrofia ottica, marcata atrofia maculare, occlusione vascolare oculare, anamnesi di distacco di retina, uveite, corioretinite virale o di altro tipo, ecc.
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Infezione oculare attiva o infiammazione nell'occhio dello studio
  • Congiuntivite infettiva attiva, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Precedente trattamento con agenti sistemici anti-VEGF
  • Accidente cerebrovascolare o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di allergia alla fluoresceina, allo iodio povidone (Betadine) o all'aflibercept
  • Partecipazione a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della potenziale iscrizione allo studio

  • Donne in gravidanza o che allattano Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima della screening; dispositivo intrauterino [IUD]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva)

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata.

      • Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate in età fertile. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (x4)
2 mg / intravitreale / ogni 1 mese x 3 mesi e al mese 4 (Farmaco somministrato 4 volte).
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept

GRUPPO A - Aflibercept 2 mg iniettato al basale, mese 1, mese 2 e mese 4 (quattro iniezioni in totale).

GRUPPO B - Aflibercept 2 mg iniettato al basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4 e mese 5 (sei iniezioni in totale).

Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Iniezione intravitreale di Aflibercept (x6)
2 mg / intravitreale / ogni 1 mese x 6 mesi ((Farmaco somministrato 6 volte).
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept

GRUPPO A - Aflibercept 2 mg iniettato al basale, mese 1, mese 2 e mese 4 (quattro iniezioni in totale).

GRUPPO B - Aflibercept 2 mg iniettato al basale, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4 e mese 5 (sei iniezioni in totale).

Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept
Lasso di tempo: 6 mesi
La sicurezza sarà misurata in base alla quantità, al significato e ai dettagli degli eventi avversi/reazioni al farmaco in studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di visione basato sul punteggio della lettera
Lasso di tempo: 6 mesi
• Variazione media rispetto al basale nel punteggio delle lettere ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) meglio corretto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wills Eye

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Allen Ho, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSRII
  • 20121564 (Altro identificatore: Western IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione intravitreale di Aflibercept

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