A segurança e eficácia da injeção intravítrea de aflibercept em pacientes com coriorretinopatia serosa central persistente (CONTAIN)

Critério de inclusão:

• Acuidade pré-tratamento de 20/40- 20/320
• Fluido macular na tomografia de coerência óptica por mais de 3 meses
• Vazamento na angiografia com fluoresceína
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Tratamento para CSCR no olho do estudo (anti-VEGF, PDT ou laser) dentro de três meses antes da inscrição no estudo
• Presença de neovascularização de coróide na imagem de inscrição
• Vitrectomia prévia no olho do estudo
• Presença de qualquer doença ocular substancial (exceto CSCR) que possa comprometer a visão no olho do estudo e/ou confundir a interpretação dos dados; por exemplo. catarata substancial, glaucoma avançado, neurite óptica, neuropatia ou atrofia óptica, atrofia macular acentuada, oclusão vascular ocular, história de descolamento da retina, uveíte, coriorretinite viral ou outras formas, etc.
• História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Infecção ocular ativa ou inflamação no olho do estudo
• Conjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
• Tratamento prévio com agentes anti-VEGF sistêmicos
• Acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• História de alergia a fluoresceína, iodopovidona (Betadine) ou aflibercept
• Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da possível inscrição no estudo

• Mulheres grávidas ou lactantes Homens sexualmente ativos* ou mulheres com potencial para engravidar** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes de triagem; dispositivo intrauterino [DIU]; laqueadura bilateral das trompas; vasectomia; preservativo mais esponja contraceptiva, espuma ou geleia, ou diafragma mais esponja contraceptiva, espuma ou geléia)

  • A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada.

    • As mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.