Sikkerheten og effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon hos pasienter med vedvarende sentral serøs korioretinopati (CONTAIN)

Inklusjonskriterier:

• Forbehandlingsskarphet på 20/40- 20/320
• Makulavæske på optisk koherenstomografi i mer enn 3 måneder
• Lekkasje på fluoresceinangiografi
• Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
• Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Behandling for CSCR i studieøyet (anti-VEGF, PDT eller laser) innen tre måneder før studieregistrering
• Tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering ved registreringsavbildning
• Tidligere vitrektomi i studieøyet
• Tilstedeværelse av enhver betydelig øyesykdom (annet enn CSCR) som kan kompromittere synet i studieøyet og/eller forvirre tolkningen av dataene; f.eks. betydelig grå stær, avansert glaukom, optisk nevritt, optisk nevropati eller atrofi, markert makulær atrofi, okulær vaskulær okklusjon, historie med netthinneløsning, uveitt, viral eller andre former for chorioretinitt, etc.
• Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
• Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet
• Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
• Tidligere behandling med systemiske anti-VEGF-midler
• Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene.
• Anamnese med allergi mot fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
• Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før potensiell registrering i studien

• Gravide eller ammende kvinner Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)

  • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi.

    • Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.