Sikkerheten og effekten av Intravitreal Aflibercept-injeksjon hos pasienter med vedvarende sentral serøs korioretinopati (CONTAIN)
22. mai 2017 oppdatert av: Allen C. Ho, MD, Wills Eye
Intravitreal Aflibercept-injeksjon for vedvarende sentral serøs korioretinopati: en prospektiv pilotstudie
En foreløpig studie for å bestemme sikkerheten og effekten av intravitreal aflibercept-injeksjon hos pasienter med vedvarende sentral serøs korioretinopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravitreal Aflibercept-injeksjon for vedvarende sentral serøs korioretinopati: en prospektiv pilotstudie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Forente stater, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forbehandlingsskarphet på 20/40- 20/320
- Makulavæske på optisk koherenstomografi i mer enn 3 måneder
- Lekkasje på fluoresceinangiografi
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Behandling for CSCR i studieøyet (anti-VEGF, PDT eller laser) innen tre måneder før studieregistrering
- Tilstedeværelse av koroidal neovaskularisering ved registreringsavbildning
- Tidligere vitrektomi i studieøyet
- Tilstedeværelse av enhver betydelig øyesykdom (annet enn CSCR) som kan kompromittere synet i studieøyet og/eller forvirre tolkningen av dataene; f.eks. betydelig grå stær, avansert glaukom, optisk nevritt, optisk nevropati eller atrofi, markert makulær atrofi, okulær vaskulær okklusjon, historie med netthinneløsning, uveitt, viral eller andre former for chorioretinitt, etc.
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse i studieøyet
- Aktiv infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øynene
- Tidligere behandling med systemiske anti-VEGF-midler
- Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 6 månedene.
- Anamnese med allergi mot fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
- Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før potensiell registrering i studien
Gravide eller ammende kvinner Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé)
Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi.
- Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (x4)
2 mg / Intravitreal / hver 1. måned x 3. måned og ved 4. måned (Medikament administrert 4 ganger).
|
GRUPPE A - Aflibercept 2 mg injisert ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 4 (totalt fire injeksjoner). GRUPPE B - Aflibercept 2 mg injisert ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4 og måned 5 (totalt seks injeksjoner).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Intravitreal Aflibercept-injeksjon (x6)
2 mg / Intravitreal / hver 1 måned x 6 måneder ((Medikament administrert 6 ganger).
|
GRUPPE A - Aflibercept 2 mg injisert ved baseline, måned 1, måned 2 og måned 4 (totalt fire injeksjoner). GRUPPE B - Aflibercept 2 mg injisert ved baseline, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4 og måned 5 (totalt seks injeksjoner).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved Intravitreal Aflibercept-injeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Sikkerhet vil bli målt ved mengden, betydningen og detaljene om uønskede hendelser/reaksjoner på studiemedikamentet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i syn basert på bokstavscore
Tidsramme: 6 måneder
|
• Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigerte ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bokstavscore
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allen Ho, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSRII
- 20121564 (Annen identifikator: Western IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .