Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intravitreální injekce afliberceptu u pacientů s přetrvávající centrální serózní chorioretinopatií (CONTAIN)

22. května 2017 aktualizováno: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Intravitreální injekce Afliberceptu pro perzistující centrální serózní chorioretinopatii: Prospektivní pilotní studie

Předběžná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravitreální injekce afliberceptu u pacientů s přetrvávající centrální serózní chorioretinopatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravitreální injekce Afliberceptu pro perzistující centrální serózní chorioretinopatii: Prospektivní pilotní studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Spojené státy, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ostrost před léčbou 20/40- 20/320
  • Makulární tekutina na optické koherentní tomografii po dobu delší než 3 měsíce
  • Únik při fluoresceinové angiografii
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba CSCR ve studovaném oku (anti-VEGF, PDT nebo laser) během tří měsíců před zařazením do studie
  • Přítomnost choroidální neovaskularizace na zobrazovacím zobrazení
  • Předchozí vitrektomie ve studovaném oku
  • Přítomnost jakéhokoli závažného očního onemocnění (jiného než CSCR), které může ohrozit vidění studovaného oka a/nebo zmást interpretaci dat; např. závažný šedý zákal, pokročilý glaukom, optická neuritida, optická neuropatie nebo atrofie, výrazná makulární atrofie, okluze očních cév, odchlípení sítnice v anamnéze, uveitida, virové nebo jiné formy chorioretinitidy atd.
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Aktivní oční infekce nebo zánět ve studovaném oku
  • Aktivní infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Předchozí léčba systémovými anti-VEGF činidly
  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců.
  • Anamnéza alergie na fluorescein, povidon jod (Betadine) nebo aflibercept
  • Účast na studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před potenciálním zařazením do studie

  • Těhotné nebo kojící ženy Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screening; nitroděložní tělísko [IUD]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé)

    • Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vasektomií.

      • Ženy po menopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby nebyly považovány za plodné. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (4x)
2 mg / intravitreálně / každý 1 měsíc x 3 měsíce a ve 4. měsíci (Léčivo podáno 4krát).
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu

SKUPINA A - Aflibercept 2 mg injekčně podaný na začátku, v 1. měsíci, 2. měsíci a 4. měsíci (celkem čtyři injekce).

SKUPINA B - Aflibercept 2 mg injikovaný na začátku, 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 4. měsíci a 5. měsíci (celkem šest injekcí).

Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: Intravitreální injekce Afliberceptu (6x)
2 mg / intravitreálně / každý 1 měsíc x 6 měsíců ((Lék podaný 6krát).
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu

SKUPINA A - Aflibercept 2 mg injekčně podaný na začátku, v 1. měsíci, 2. měsíci a 4. měsíci (celkem čtyři injekce).

SKUPINA B - Aflibercept 2 mg injikovaný na začátku, 1. měsíci, 2. měsíci, 3. měsíci, 4. měsíci a 5. měsíci (celkem šest injekcí).

Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost intravitreální injekce Afliberceptu
Časové okno: 6 měsíců
Bezpečnost bude měřena množstvím, významností a podrobnostmi nežádoucích příhod/reakcí na studované léčivo.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vize na základě skóre písmen
Časové okno: 6 měsíců
• Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigovaném skóre ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wills Eye

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Ho, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSRII
  • 20121564 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na Intravitreální injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit