Säkerheten och effekten av intravitreal aflibercept-injektion hos patienter med ihållande central serös korioretinopati (CONTAIN)
22 maj 2017 uppdaterad av: Allen C. Ho, MD, Wills Eye
Intravitreal aflibercept-injektion för persistent central serös korioretinopati: en prospektiv pilotstudie
En preliminär studie för att fastställa säkerheten och effekten av intravitreal aflibercept-injektion hos patienter med ihållande central serös korioretinopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravitreal aflibercept-injektion för persistent central serös korioretinopati: en prospektiv pilotstudie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förbehandlingsskärpa på 20/40- 20/320
- Makulavätska på optisk koherenstomografi i mer än 3 månader
- Läckage på fluoresceinangiografi
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling för CSCR i studieögat (anti-VEGF, PDT eller laser) inom tre månader före studieinskrivning
- Närvaro av koroidal neovaskularisering vid inskrivningsavbildning
- Tidigare vitrektomi i studieögat
- Förekomst av någon väsentlig okulär sjukdom (andra än CSCR) som kan försämra synen i studieögat och/eller förvirra tolkningen av data; t.ex. betydande grå starr, framskriden glaukom, optisk neurit, optisk neuropati eller atrofi, markant makulatrofi, okulär vaskulär ocklusion, historia av näthinneavlossning, uveit, viral eller andra former av chorioretinit, etc.
- Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierad som IOP ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Aktiv ögoninfektion eller inflammation i studieögat
- Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Tidigare behandling med systemiska anti-VEGF-medel
- Cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt inom de föregående 6 månaderna.
- Historik med allergi mot fluorescein, povidonjod (Betadin) eller aflibercept
- Deltagande i en studie av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före eventuell registrering i studien
Gravida eller ammande kvinnor Sexuellt aktiva män* eller fertila kvinnor** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé)
Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi.
- Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection (x4)
2 mg / Intravitreal / var 1 månad x 3 månader och vid månad 4 (läkemedlet administreras 4 gånger).
|
GRUPP A - Aflibercept 2 mg injicerat vid baslinjen, månad 1, månad 2 och månad 4 (totalt fyra injektioner). GRUPP B - Aflibercept 2 mg injicerat vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4 och månad 5 (totalt sex injektioner).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intravitreal Aflibercept Injection (x6)
2 mg / Intravitreal / var 1:e månad x 6 månader ((läkemedlet administreras 6 gånger).
|
GRUPP A - Aflibercept 2 mg injicerat vid baslinjen, månad 1, månad 2 och månad 4 (totalt fyra injektioner). GRUPP B - Aflibercept 2 mg injicerat vid baslinjen, månad 1, månad 2, månad 3, månad 4 och månad 5 (totalt sex injektioner).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Intravitreal Aflibercept Injection
Tidsram: 6 månader
|
Säkerheten kommer att mätas genom mängden, signifikansen och detaljerna om biverkningar/reaktioner på studieläkemedlet.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i syn baserat på bokstavsbetyg
Tidsram: 6 månader
|
• Genomsnittlig förändring från baslinjen i bäst korrigerade ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) bokstavspoäng
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSRII
- 20121564 (Annan identifierare: Western IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .