Az intravitrealis aflibercept injekció biztonságossága és hatékonysága tartós centrális serous chorioretinopathiában szenvedő betegeknél (CONTAIN)
2017. május 22. frissítette: Allen C. Ho, MD, Wills Eye
Intravitrealis Aflibercept injekció tartós centrális savós chorioretinopátia esetén: Leendő kísérleti tanulmány
Előzetes vizsgálat az intravitrealis aflibercept injekció biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására perzisztens központi savós chorioretinopathiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Intravitrealis Aflibercept injekció tartós centrális savós chorioretinopátia esetén: Leendő kísérleti tanulmány
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelés előtti élesség 20/40-20/320
- Makulafolyadék optikai koherencia tomográfián több mint 3 hónapig
- Szivárgás a fluoreszcein angiográfián
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- CSCR-kezelés a vizsgált szemen (anti-VEGF, PDT vagy lézer) a vizsgálatba való felvételt megelőző három hónapon belül
- Choroidális neovaszkularizáció jelenléte a felvételi képalkotáson
- Előzetes vitrectomia a vizsgált szemen
- Bármilyen jelentős szembetegség jelenléte (a CSCR kivételével), amely veszélyeztetheti a vizsgált szem látását és/vagy megzavarhatja az adatok értelmezését; például. jelentős szürkehályog, előrehaladott zöldhályog, látóideggyulladás, optikai neuropátia vagy atrófia, kifejezett makula atrófia, okuláris érelzáródás, retinaleválás a kórtörténetben, uveitis, vírusos vagy egyéb chorioretinitis stb.
- Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 25 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Aktív szemfertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemen
- Aktív fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis vagy endoftalmitis mindkét szemben
- Előzetes kezelés szisztémás anti-VEGF szerekkel
- Cerebrovascularis baleset vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.
- Fluoreszcein, povidon-jód (Betadine) vagy aflibercept allergia anamnézisében
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban a vizsgálatba való esetleges beiratkozást megelőző 30 napon belül
Terhes vagy szoptató nők Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül szűrés; méhen belüli eszköz [IUD]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé)
A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás.
- A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intravitrealis Aflibercept injekció (4x)
2 mg / Intravitrealis / 1 havonta x 3 havonta és a 4. hónapban (4 alkalommal alkalmazott gyógyszer).
|
A CSOPORT – Aflibercept 2 mg injekció beadása a kiindulási időpontban, az 1., a 2. és a 4. hónapban (összesen négy injekció). B CSOPORT – 2 mg Aflibercept injekció beadva a kiindulási időpontban, 1., 2., 3., 4. és 5. hónapban (összesen hat injekció).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Intravitrealis Aflibercept injekció (6x)
2 mg / Intravitrealis / 1 havonta x 6 hónap ((6-szor beadott gyógyszer).
|
A CSOPORT – Aflibercept 2 mg injekció beadása a kiindulási időpontban, az 1., a 2. és a 4. hónapban (összesen négy injekció). B CSOPORT – 2 mg Aflibercept injekció beadva a kiindulási időpontban, 1., 2., 3., 4. és 5. hónapban (összesen hat injekció).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravitrealis Aflibercept injekció biztonságossága
Időkeret: 6 hónap
|
A biztonságot a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események/reakciók mennyisége, jelentősége és részletei alapján mérik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a látásban a Letter Score alapján
Időkeret: 6 hónap
|
• A legjobban korrigált ETDRS (a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) betűpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSRII
- 20121564 (Egyéb azonosító: Western IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .