Seguridad y eficacia de la inyección intravítrea de aflibercept en pacientes con coriorretinopatía serosa central persistente (CONTAIN)

Criterios de inclusión:

• Agudeza previa al tratamiento de 20/40- 20/320
• Líquido macular en tomografía de coherencia óptica durante más de 3 meses
• Fuga en la angiografía con fluoresceína
• Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
• Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Tratamiento para CSCR en el ojo del estudio (anti-VEGF, PDT o láser) dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio
• Presencia de neovascularización coroidea en las imágenes de inscripción
• Vitrectomía previa en el ojo de estudio
• Presencia de cualquier enfermedad ocular sustancial (que no sea CSCR) que pueda comprometer la visión en el ojo del estudio y/o confundir la interpretación de los datos; p.ej. cataratas sustanciales, glaucoma avanzado, neuritis óptica, neuropatía o atrofia óptica, atrofia macular marcada, oclusión vascular ocular, antecedentes de desprendimiento de retina, uveítis, coriorretinitis viral u otras formas, etc.
• Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
• Infección o inflamación ocular activa en el ojo del estudio
• Conjuntivitis infecciosa activa, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
• Tratamiento previo con agentes anti-VEGF sistémicos
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes de alergia a la fluoresceína, a la povidona yodada (Betadine) o al aflibercept
• Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la posible inscripción en el estudio

• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia Hombres sexualmente activos* o mujeres en edad fértil** que no deseen practicar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de tamizaje; dispositivo intrauterino [DIU]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva)

  • No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada.

    • Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.