De veiligheid en werkzaamheid van intravitreale injectie met Aflibercept bij patiënten met aanhoudende centrale sereuze chorioretinopathie (CONTAIN)

Inclusiecriteria:

• Voorbehandelingsscherpte van 20/40- 20/320
• Maculavocht op optische coherentietomografie gedurende meer dan 3 maanden
• Lekkage op fluoresceïne-angiografie
• Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Behandeling voor CSCR in het studieoog (anti-VEGF, PDT of laser) binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Aanwezigheid van choroïdale neovascularisatie op beeldvorming bij inschrijving
• Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog
• Aanwezigheid van een substantiële oogaandoening (anders dan CSCR) die het gezichtsvermogen in het onderzoeksoog kan aantasten en/of de interpretatie van de gegevens kan verwarren; bijv. substantiële cataracten, gevorderd glaucoom, optische neuritis, optische neuropathie of atrofie, duidelijke maculaire atrofie, oculaire vasculaire occlusie, voorgeschiedenis van netvliesloslating, uveïtis, virale of andere vormen van chorioretinitis, enz.
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOD ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
• Actieve oculaire infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
• Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
• Voorafgaande behandeling met systemische anti-VEGF-middelen
• Cerebrovasculair accident of myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden.
• Geschiedenis van allergie voor fluoresceïne, povidonjodium (Betadine) of aflibercept
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de mogelijke deelname aan het onderzoek

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven Seksueel actieve mannen* of vrouwen die zwanger kunnen worden** die geen adequate anticonceptie willen toepassen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan screening; intra-uterien apparaat [IUD]; bilaterale tubaligatie; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei)

  • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie.

    • Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar te worden beschouwd. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.