Безопасность и эффективность интравитреального введения афлиберцепта у пациентов с персистирующей центральной серозной хориоретинопатией (CONTAIN)

Критерии включения:

• Острота зрения до лечения 20/40- 20/320
• Макулярная жидкость на оптической когерентной томографии более 3 месяцев
• Утечка при флуоресцентной ангиографии
• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Лечение CSCR в исследуемом глазу (анти-VEGF, ФДТ или лазер) в течение трех месяцев до включения в исследование
• Наличие хориоидальной неоваскуляризации при визуализации при включении в исследование
• Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу
• Наличие любого существенного заболевания глаз (кроме CSCR), которое может поставить под угрозу зрение в исследуемом глазу и/или затруднить интерпретацию данных; например выраженная катаракта, развитая глаукома, неврит зрительного нерва, нейропатия или атрофия зрительного нерва, выраженная атрофия желтого пятна, окклюзия сосудов глаза, отслойка сетчатки в анамнезе, увеит, вирусный или другие формы хориоретинита и т. д.
• История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 25 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
• Активная глазная инфекция или воспаление в исследуемом глазу
• Активный инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
• Предшествующее лечение системными анти-VEGF агентами
• Инсульт или инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
• Аллергия на флуоресцеин, повидон-йод (бетадин) или афлиберцепт в анамнезе.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до возможного включения в исследование

• Беременные или кормящие женщины Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватную контрацепцию во время исследования (адекватные меры контрацепции включают постоянное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до начала исследования). скрининг; внутриматочная спираль [ВМС]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе)

  • Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией.

    • Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы их нельзя было считать детородными. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.