Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z przetrwałą centralną surowiczą chorioretinopatią (CONTAIN)

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Allen C. Ho, MD, Wills Eye

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w leczeniu przetrwałej centralnej surowiczej chorioretinopatii: prospektywne badanie pilotażowe

Wstępne badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z uporczywą centralną surowiczą chorioretinopatią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w leczeniu przetrwałej centralnej surowiczej chorioretinopatii: prospektywne badanie pilotażowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Huntingdon Valley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19006
        • Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostrość przed leczeniem 20/40- 20/320
  • Płyn plamkowy w optycznej koherentnej tomografii przez ponad 3 miesiące
  • Wyciek w angiografii fluoresceinowej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie CSCR w badanym oku (anty-VEGF, PDT lub laser) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecność neowaskularyzacji naczyniówkowej w obrazowaniu rejestracyjnym
  • Wcześniejsza witrektomia w badanym oku
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby oczu (innej niż CSCR), która może upośledzać widzenie w badanym oku i/lub zakłócać interpretację danych; np. znaczna zaćma, zaawansowana jaskra, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia lub atrofia nerwu wzrokowego, znaczny zanik plamki żółtej, niedrożność naczyń oka, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, zapalenie błony naczyniowej oka, wirusowe lub inne formy zapalenia naczyniówki i siatkówki itp.
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Aktywna infekcja lub zapalenie oka w badanym oku
  • Aktywne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami anty-VEGF
  • Incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia alergii na fluoresceinę, powidon jodowany (betadynę) lub aflibercept
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed potencjalnym włączeniem do badania

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych wydawanych na receptę przez co najmniej 2 cykle miesiączkowe przed badanie przesiewowe; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub żel antykoncepcyjny)

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii.

      • Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (x4)
2 mg / Doszklistkowo / co 1 miesiąc x 3 miesiące iw 4 miesiącu (lek podany 4 razy).
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu

GRUPA A — Aflibercept 2 mg wstrzyknięty na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 4 (łącznie cztery wstrzyknięcia).

GRUPA B — Aflibercept 2 mg wstrzyknięty na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (łącznie sześć wstrzyknięć).

Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (x6)
2 mg / Do ciała szklistego / co 1 miesiąc x 6 miesięcy ((lek podawany 6 razy).
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu

GRUPA A — Aflibercept 2 mg wstrzyknięty na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 4 (łącznie cztery wstrzyknięcia).

GRUPA B — Aflibercept 2 mg wstrzyknięty na początku badania, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4 i Miesiąc 5 (łącznie sześć wstrzyknięć).

Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie ilości, znaczenia i szczegółów niepożądanych zdarzeń/reakcji na badany lek.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizji na podstawie wyniku literowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w najlepiej skorygowanym wyniku literowym ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wills Eye

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Allen Ho, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSRII
  • 20121564 (Inny identyfikator: Western IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Badania kliniczne na Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj