Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei Patienten mit persistierender zentraler seröser Chorioretinopathie (CONTAIN)
22. Mai 2017 aktualisiert von: Allen C. Ho, MD, Wills Eye
Intravitreale Aflibercept-Injektion bei anhaltender zentraler seröser Chorioretinopathie: Eine prospektive Pilotstudie
Eine vorläufige Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravitrealen Aflibercept-Injektion bei Patienten mit persistierender zentraler seröser Chorioretinopathie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intravitreale Aflibercept-Injektion bei anhaltender zentraler seröser Chorioretinopathie: Eine prospektive Pilotstudie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sehschärfe vor der Behandlung von 20/40- 20/320
- Makulaflüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie für mehr als 3 Monate
- Leckage bei Fluorescein-Angiographie
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Behandlung von CSCR im Studienauge (Anti-VEGF, PDT oder Laser) innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss
- Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation bei der Registrierungsbildgebung
- Vorherige Vitrektomie im Studienauge
- Vorhandensein einer wesentlichen Augenerkrankung (außer CSCR), die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen und / oder die Interpretation der Daten verwirren kann; z.B. erhebliche Katarakte, fortgeschrittener Glaukom, Optikusneuritis, Optikusneuropathie oder -atrophie, ausgeprägte Makulaatrophie, okulärer Gefäßverschluss, Netzhautablösung in der Anamnese, Uveitis, virale oder andere Formen von Chorioretinitis usw.
- Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
- Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
- Aktive Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge
- Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
- Vorbehandlung mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln
- Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, Povidon-Jod (Betadin) oder Aflibercept
- Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der möglichen Aufnahme in die Studie
Schwangere oder stillende Frauen Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die dauerhafte Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor Screening; Intrauterinpessar [IUP]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee)
Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.
- Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (x4)
2 mg / intravitreal / alle 1 Monat x 3 Monate und nach 4 Monaten (Arzneimittel 4 Mal verabreicht).
|
GRUPPE A – Aflibercept 2 mg, injiziert zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 4 (insgesamt vier Injektionen). GRUPPE B – Aflibercept 2 mg injiziert zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4 und Monat 5 (insgesamt sechs Injektionen).
Andere Namen:
|
|
Experimental: Intravitreale Aflibercept-Injektion (x6)
2 mg / Intravitreal / alle 1 Monat x 6 Monate ((Arzneimittel 6 Mal verabreicht).
|
GRUPPE A – Aflibercept 2 mg, injiziert zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2 und Monat 4 (insgesamt vier Injektionen). GRUPPE B – Aflibercept 2 mg injiziert zu Studienbeginn, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4 und Monat 5 (insgesamt sechs Injektionen).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der intravitrealen Injektion von Aflibercept
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Sicherheit wird anhand der Menge, Signifikanz und Einzelheiten unerwünschter Ereignisse/Reaktionen auf das Studienmedikament gemessen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Sehvermögens basierend auf dem Buchstaben-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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• Mittlere Veränderung des am besten korrigierten ETDRS-Buchstabenscores (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) gegenüber dem Ausgangswert
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSRII
- 20121564 (Andere Kennung: Western IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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