Die Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei Patienten mit persistierender zentraler seröser Chorioretinopathie (CONTAIN)

Einschlusskriterien:

• Sehschärfe vor der Behandlung von 20/40- 20/320
• Makulaflüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie für mehr als 3 Monate
• Leckage bei Fluorescein-Angiographie
• Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
• Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

• Behandlung von CSCR im Studienauge (Anti-VEGF, PDT oder Laser) innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss
• Vorhandensein einer choroidalen Neovaskularisation bei der Registrierungsbildgebung
• Vorherige Vitrektomie im Studienauge
• Vorhandensein einer wesentlichen Augenerkrankung (außer CSCR), die das Sehvermögen im Studienauge beeinträchtigen und / oder die Interpretation der Daten verwirren kann; z.B. erhebliche Katarakte, fortgeschrittener Glaukom, Optikusneuritis, Optikusneuropathie oder -atrophie, ausgeprägte Makulaatrophie, okulärer Gefäßverschluss, Netzhautablösung in der Anamnese, Uveitis, virale oder andere Formen von Chorioretinitis usw.
• Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
• Aktive Augeninfektion oder Entzündung im Studienauge
• Aktive infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in einem der Augen
• Vorbehandlung mit systemischen Anti-VEGF-Mitteln
• Zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein, Povidon-Jod (Betadin) oder Aflibercept
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor der möglichen Aufnahme in die Studie

• Schwangere oder stillende Frauen Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die dauerhafte Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor Screening; Intrauterinpessar [IUP]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee)

  • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.

    • Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.