Intravitreaalisen Aflibercept-injektion turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on jatkuva keskusseroottinen korioretinopatia (CONTAIN)
Intravitreaalinen Aflibercept-injektio jatkuvaan keskusheroosiseen korioretinopatiaan: tuleva pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Huntingdon Valley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19006
- Mid Atlantic Retina- Huntingdon Valley
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retna- Wills Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esikäsittelyn tarkkuus 20/40-20/320
- Makulaneste optisessa koherenssitomografiassa yli 3 kuukautta
- Vuoto fluoreseiiniangiografiassa
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- CSCR:n hoito tutkimussilmässä (anti-VEGF, PDT tai laser) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Suonikalvon uudissuonittumisen esiintyminen ilmoittautumiskuvauksessa
- Aiempi vitrektomia tutkimussilmässä
- Mikä tahansa merkittävä silmäsairaus (muu kuin CSCR), joka voi vaarantaa näön tutkittavassa silmässä ja/tai hämmentää tietojen tulkintaa; esim. huomattava kaihi, pitkälle edennyt glaukooma, näköhermon tulehdus, optinen neuropatia tai atrofia, selvä makulatrofia, silmän verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, uveiitti, virusperäinen tai muu korioretiniitti jne.
- Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
- Kontrolloimaton glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
- Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus tutkittavassa silmässä
- Aktiivinen tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Aiempi hoito systeemisillä anti-VEGF-aineilla
- Aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana.
- Aiempi allergia fluoreseiinille, povidonijodille (Betadine) tai afliberseptille
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista
Raskaana olevat tai imettävät naiset Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana (riittäviin ehkäisymenetelmiin kuuluu suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö 2 tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulonta; kohdunsisäinen laite [IUD]; molemminpuolinen munanjohdinsidonta; vasektomia; kondomi ja ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö)
Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia.
- Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (x4)
2 mg / lasiaisensisäinen / 1 kuukauden välein x 3 kuukautta ja 4 kuukaudessa (lääkettä 4 kertaa).
|
RYHMÄ A – Aflibercept 2 mg injektoituna lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 4 (yhteensä neljä injektiota). RYHMÄ B – Aflibercept 2 mg ruiskeena lähtötilanteessa, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4 ja kuukausi 5 (yhteensä kuusi injektiota).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio (x6)
2 mg / lasiaisensisäinen / 1 kuukausi x 6 kuukautta ((Lääkettä 6 kertaa).
|
RYHMÄ A – Aflibercept 2 mg injektoituna lähtötilanteessa, kuukaudessa 1, kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 4 (yhteensä neljä injektiota). RYHMÄ B – Aflibercept 2 mg ruiskeena lähtötilanteessa, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4 ja kuukausi 5 (yhteensä kuusi injektiota).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisen Aflibercept-injektion turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Turvallisuutta mitataan tutkimuslääkkeen haittatapahtumien/reaktioiden määrällä, merkityksellä ja yksityiskohdilla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vision muutos Letter Score -tulosten perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Parhaiten korjatun ETDRS:n (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) kirjainpisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSRII
- 20121564 (Muu tunniste: Western IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .