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L'effet de la leptine A-200, de la caféine/éphédrine et de leur combinaison sur la perte de poids et la composition corporelle chez l'homme

17 décembre 2015 mis à jour par: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Le but de cette étude est de comparer trois traitements pour voir lequel entraîne le plus de perte de poids, de perte de graisse, de perte de graisse abdominale et d'amélioration des tests sanguins comme le cholestérol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois traitements sont comparés pour voir lequel entraîne le plus de perte de poids, de perte de graisse, de perte de graisse abdominale et d'amélioration des tests sanguins comme le cholestérol.

1) Injections quotidiennes de leptine A-200 avec 2 pilules inactives prises trois fois par jour, 2) Caféine avec des pilules d'éphédrine prises 3 fois par jour avec une injection inactive quotidienne et 3) Injections quotidiennes de leptine A-200 et caféine avec des pilules d'éphédrine prises trois fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tu es en bonne santé.
  • Vous n'êtes pas enceinte ou allaitante.
  • Vous avez entre 18 et 60 ans.
  • Vous avez un indice de masse corporelle, calculé à partir de votre taille et de votre poids, de 30 à 40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez des médicaments chroniques à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou de la contraception.
  • Vous êtes une femme et vous ne souhaitez pas utiliser une contraception efficace pendant l'essai.
  • Vous avez une tension artérielle supérieure à 150/90.
  • Vous avez une maladie cardiaque.
  • Vous avez des symptômes urinaires d'une hypertrophie de la prostate.
  • Vous avez pris ou perdu plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois.
  • Vous avez utilisé un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase au cours du dernier mois.
  • Vous avez une fonction thyroïdienne élevée ou basse qui n'a pas été contrôlée dans la plage normale depuis au moins 2 mois.
  • Vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
  • Vous avez une sensibilité connue à E. coli ou aux produits dérivés d'E. coli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: caféine et éphédrine
Comprimés de caféine à 200 mg et comprimés de chlorhydrate d'éphédrine à 25 mg trois fois par jour avec un placebo de leptine A-200 par voie sous-cutanée une fois par jour.
Médicament: caféine et éphédrine
Comprimés de caféine à 200 mg et comprimés de chlorhydrate d'éphédrine à 25 mg trois fois par jour avec un placebo de leptine A-200 par voie sous-cutanée une fois par jour.
Expérimental: leptine A
Leptine A-200 20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour et comprimés placebo de caféine et d'éphédrine trois fois par jour.
Médicament: Leptine A
Leptine A-200 20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour et comprimés placebo de caféine et d'éphédrine trois fois par jour.
Expérimental: caféine, éphédrine et leptine A
Comprimés de caféine 200 mg et comprimés de chlorhydrate d'éphédrine 25 mg trois fois par jour avec de la leptine A-200 20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour.
Médicament: caféine, éphédrine et leptine A
Comprimés de caféine 200 mg et comprimés de chlorhydrate d'éphédrine 25 mg trois fois par jour avec de la leptine A-200 20 mg par voie sous-cutanée une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez le pourcentage de perte de graisse corporelle totale au pourcentage de perte de graisse viscérale avec la leptine seule, la caféine et l'éphédrine et la combinaison de la leptine, de la caféine et de l'éphédrine.
Délai: 28 semaines
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparez la perte de tissus adipeux et maigres avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer la perte de tissus adipeux et maigres avec la caféine et l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
comparer la perte de tissus adipeux et maigres avec une combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer la perte de poids avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer la caféine pour la perte de poids avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer la perte de poids avec une combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de l'insuline, avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de l'insuline, avec la caféine avec l'éphédrine seule
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements d'insuline, avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements dans les triglycérides, avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements dans les triglycérides, la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements dans les triglycérides, avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements du cholestérol, avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de cholestérol, la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements du cholestérol avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer les variations du cholestérol HDL avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements du cholestérol HDL, la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements du cholestérol HDL, avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer les variations du cholestérol LDL avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements dans le cholestérol LDL, la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements du cholestérol LDL, avec une combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de glucose, avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de glucose, la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de glucose, avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements dans l'acide urique, avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements dans l'acide urique, la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Pour comparer les changements de l'acide urique, avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer les modifications de l'alanine aminotransférase (ALT) avec la leptine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer les variations de l'alanine aminotransférase (ALT) de la caféine avec l'éphédrine seule.
Délai: 28 semaines
28 semaines
Comparer les changements de l'alanine aminotransférase (ALT) avec la combinaison de leptine, d'éphédrine et de caféine
Délai: 28 semaines
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 20034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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