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L'effetto della leptina A-200, della caffeina/efedrina e la loro combinazione sulla perdita di peso e sulla composizione corporea nell'uomo

17 dicembre 2015 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo di questo studio è confrontare tre trattamenti per vedere quale causa la maggior perdita di peso, perdita di grasso, perdita di grasso dello stomaco e miglioramento degli esami del sangue come il colesterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tre trattamenti vengono confrontati per vedere quale causa la maggior perdita di peso, perdita di grasso, perdita di grasso dello stomaco e miglioramento degli esami del sangue come il colesterolo.

1) Iniezioni giornaliere di Leptina A-200 con 2 pillole inattive prese tre volte al giorno, 2) Caffeina con pillole di efedrina prese 3 volte al giorno con un'iniezione inattiva giornaliera e 3) Entrambe le iniezioni giornaliere di Leptina A-200 e caffeina con pillole di efedrina prese tre volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sei sano.
  • Non sei incinta o stai allattando.
  • Hai un'età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Hai un indice di massa corporea, calcolato in base alla tua altezza e al tuo peso, da 30 a 40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Prendi farmaci cronici tranne la sostituzione ormonale o la contraccezione.
  • Sei una donna e non sei disposta a usare una contraccezione efficace durante il processo.
  • Hai la pressione sanguigna superiore a 150/90.
  • Hai una malattia cardiaca.
  • Hai sintomi urinari da un ingrossamento della prostata.
  • Hai guadagnato o perso più di 10 chili negli ultimi 6 mesi.
  • Hai usato un farmaco inibitore della monoaminossidasi nell'ultimo mese.
  • Hai una funzione tiroidea alta o bassa che non è stata controllata nel range normale per almeno 2 mesi.
  • Hai una malattia cardiaca o una storia di ictus.
  • Hai una sensibilità nota a E. coli o prodotti derivati ​​da E. coli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: caffeina ed efedrina
Caffeina 200 mg compresse e efedrina HCl 25 mg compresse tre volte al giorno con placebo leptina A-200 per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: caffeina ed efedrina
Caffeina 200 mg compresse e efedrina HCl 25 mg compresse tre volte al giorno con placebo leptina A-200 per via sottocutanea una volta al giorno.
Sperimentale: leptina A
Leptina A-200 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno e compresse placebo di caffeina ed efedrina tre volte al giorno.
Droga: Leptina A
Leptina A-200 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno e compresse placebo di caffeina ed efedrina tre volte al giorno.
Sperimentale: caffeina, efedrina e leptina A
Compresse di caffeina 200 mg e compresse di efedrina cloridrato 25 mg tre volte al giorno con leptina A-200 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno.
Droga: caffeina, efedrina e leptina A
Compresse di caffeina 200 mg e compresse di efedrina cloridrato 25 mg tre volte al giorno con leptina A-200 20 mg per via sottocutanea una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la perdita percentuale di grasso corporeo totale con la perdita percentuale di grasso viscerale con la sola leptina, caffeina ed efedrina e la combinazione di leptina, caffeina ed efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la perdita di tessuto adiposo e magro con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare la perdita di tessuto adiposo e magro con la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
confrontare la perdita di tessuto adiposo e magro con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Confrontare la perdita di peso con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Confrontare la caffeina per la perdita di peso con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare la perdita di peso con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'insulina, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'insulina, con la caffeina con la sola efedrina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'insulina, con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nei trigliceridi, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nei trigliceridi, la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nei trigliceridi, con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo, la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo HDL, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo HDL, la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo HDL, con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo LDL, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo LDL, la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel colesterolo LDL, con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel glucosio, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel glucosio, la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nel glucosio, con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'acido urico, con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'acido urico, la caffeina con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'acido urico, con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Confrontare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) con la sola leptina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella caffeina dell'alanina aminotransferasi (ALT) con la sola efedrina.
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Per confrontare i cambiamenti nell'alanina aminotransferasi (ALT) con la combinazione di leptina, efedrina e caffeina
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 20034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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