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O efeito da leptina A-200, cafeína/efedrina e sua combinação na perda de peso e composição corporal no homem

17 de dezembro de 2015 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
O objetivo deste estudo é comparar três tratamentos para ver qual causa mais perda de peso, perda de gordura, perda de gordura abdominal e melhora nos exames de sangue, como o colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Três tratamentos são comparados para ver qual causa mais perda de peso, perda de gordura, perda de gordura abdominal e melhora nos exames de sangue, como o colesterol.

1) Injeções diárias de leptina A-200 com 2 comprimidos inativos tomados três vezes ao dia, 2) Comprimidos de cafeína com efedrina tomados 3 vezes ao dia com uma injeção inativa diária e 3) Injeções diárias de leptina A-200 e comprimidos de cafeína com efedrina tomados três vezes ao dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Você é saudável.
  • Você não está grávida ou amamentando.
  • Você tem entre 18 e 60 anos de idade.
  • Você tem um índice de massa corporal, calculado a partir de sua altura e peso, de 30 a 40 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Você toma medicamentos crônicos, exceto reposição hormonal ou contracepção.
  • Você é uma mulher e não está disposta a usar métodos contraceptivos eficazes durante o teste.
  • Você tem pressão arterial superior a 150/90.
  • Você tem uma doença cardíaca.
  • Você tem sintomas urinários de uma próstata aumentada.
  • Você ganhou ou perdeu mais de 10 quilos nos últimos 6 meses.
  • Você usou um medicamento inibidor da monoamina oxidase no último mês.
  • Você tem função tireoidiana alta ou baixa que não foi controlada na faixa normal por pelo menos 2 meses.
  • Você tem uma doença cardíaca ou um histórico de acidente vascular cerebral.
  • Você tem sensibilidade conhecida a E. coli ou produtos derivados de E. coli.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cafeína e efedrina
Comprimidos de cafeína 200 mg e comprimidos de efedrina HCl 25 mg três vezes ao dia com placebo leptina A-200 por via subcutânea uma vez ao dia.
Medicamento: cafeína e efedrina
Comprimidos de cafeína 200 mg e comprimidos de efedrina HCl 25 mg três vezes ao dia com placebo leptina A-200 por via subcutânea uma vez ao dia.
Experimental: leptina A
Leptina A-200 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia e comprimidos placebo de cafeína e efedrina três vezes ao dia.
Medicamento: Leptina A
Leptina A-200 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia e comprimidos placebo de cafeína e efedrina três vezes ao dia.
Experimental: cafeína, efedrina e leptina A
Cafeína 200 mg comprimidos e efedrina HCl comprimidos 25 mg três vezes ao dia com leptina A-200 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia.
Medicamento: cafeína, efedrina e leptina A
Cafeína 200 mg comprimidos e efedrina HCl comprimidos 25 mg três vezes ao dia com leptina A-200 20 mg por via subcutânea uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a perda percentual de gordura corporal total com a perda percentual de gordura visceral com leptina sozinha, cafeína e efedrina e a combinação de leptina, cafeína e efedrina.
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Compare a perda de tecido adiposo e magro com leptina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar a perda de tecido adiposo e magro com cafeína e efedrina isoladamente.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
comparar a perda de tecido adiposo e magro com a combinação de leptina, efedrina e cafeína.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar a perda de peso apenas com a leptina.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar a cafeína para perda de peso com a efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar a perda de peso com a combinação de leptina, efedrina e cafeína.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças na insulina, com leptina isoladamente.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças na insulina, com cafeína com efedrina sozinha
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças na insulina, com a combinação de leptina, efedrina e cafeína.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças nos triglicerídeos, apenas com a leptina.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças nos triglicerídeos, cafeína com efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças nos triglicerídeos, com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças no colesterol, apenas com a leptina.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças no colesterol, cafeína com efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças no colesterol com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças no colesterol HDL, com leptina isoladamente.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças no colesterol HDL, cafeína com efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças no colesterol HDL, com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças no colesterol LDL, com leptina isoladamente.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças no colesterol LDL, cafeína com efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças no colesterol LDL, com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças na glicose, apenas com a leptina.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças na glicose, cafeína com efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças na glicose, com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as alterações do ácido úrico, com a leptina isoladamente.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar as mudanças no ácido úrico, cafeína com efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as alterações no ácido úrico, com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as mudanças na Alanina Aminotransferase (ALT) com a leptina isoladamente.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as alterações na cafeína Alanina Aminotransferase (ALT) com a efedrina sozinha.
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Comparar as alterações na Alanina Aminotransferase (ALT) com a combinação de leptina, efedrina e cafeína
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 20034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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