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El efecto de la leptina A-200, cafeína/efedrina y su combinación sobre la pérdida de peso y la composición corporal en el hombre

17 de diciembre de 2015 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
El propósito de este estudio es comparar tres tratamientos para ver cuál causa la mayor pérdida de peso, pérdida de grasa, pérdida de grasa del estómago y mejora en los análisis de sangre como el colesterol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparan tres tratamientos para ver cuál causa la mayor pérdida de peso, pérdida de grasa, pérdida de grasa del estómago y mejora en los análisis de sangre como el colesterol.

1) Inyecciones diarias de Leptina A-200 con 2 pastillas inactivas tres veces al día, 2) Pastillas de cafeína con efedrina tomadas 3 veces al día con una inyección inactiva diaria y 3) Inyecciones diarias de Leptina A-200 y pastillas de cafeína con efedrina tomadas tres veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estás sano.
  • No está embarazada ni amamantando.
  • Tienes entre 18 y 60 años.
  • Tienes un índice de masa corporal, calculado a partir de tu altura y peso, de 30 a 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Toma medicamentos crónicos, excepto reemplazo hormonal o anticonceptivos.
  • Es mujer y no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el ensayo.
  • Tiene presión arterial superior a 150/90.
  • Tienes una enfermedad del corazón.
  • Tiene síntomas urinarios debido a un agrandamiento de la próstata.
  • Ha ganado o perdido más de 10 libras en los últimos 6 meses.
  • Ha usado un medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa en el último mes.
  • Tiene una función tiroidea alta o baja que no se ha controlado en el rango normal durante al menos 2 meses.
  • Tiene una enfermedad cardíaca o antecedentes de accidente cerebrovascular.
  • Tiene una sensibilidad conocida a E. coli o productos derivados de E. coli.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cafeína y efedrina
Tabletas de 200 mg de cafeína y tabletas de 25 mg de clorhidrato de efedrina tres veces al día con leptina A-200 de placebo por vía subcutánea una vez al día.
Droga: cafeína y efedrina
Tabletas de 200 mg de cafeína y tabletas de 25 mg de clorhidrato de efedrina tres veces al día con leptina A-200 de placebo por vía subcutánea una vez al día.
Experimental: leptina A
Leptina A-200 20 mg por vía subcutánea una vez al día y tabletas de placebo de cafeína y efedrina tres veces al día.
Droga: Leptina A
Leptina A-200 20 mg por vía subcutánea una vez al día y tabletas de placebo de cafeína y efedrina tres veces al día.
Experimental: cafeína, efedrina y leptina A
Tabletas de cafeína de 200 mg y tabletas de efedrina HCl de 25 mg tres veces al día con leptina A-200 de 20 mg por vía subcutánea una vez al día.
Droga: cafeína, efedrina y leptina A
Tabletas de cafeína de 200 mg y tabletas de efedrina HCl de 25 mg tres veces al día con leptina A-200 de 20 mg por vía subcutánea una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare el porcentaje de pérdida de grasa corporal total con el porcentaje de pérdida de grasa visceral con leptina sola, cafeína y efedrina y la combinación de leptina, cafeína y efedrina.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la pérdida de grasa y tejido magro con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar la pérdida de grasa y tejido magro con cafeína con efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
compare la pérdida de grasa y tejido magro con la combinación de leptina, efedrina y cafeína.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar la pérdida de peso con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar la cafeína para bajar de peso con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar la pérdida de peso con la combinación de leptina, efedrina y cafeína.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en la insulina, con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en la insulina, con cafeína con efedrina sola
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en la insulina, con la combinación de leptina, efedrina y cafeína.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en los triglicéridos, con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en los triglicéridos, la cafeína con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en los triglicéridos, con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el colesterol, con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en el colesterol, la cafeína con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el colesterol con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el colesterol HDL, con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en el colesterol HDL, la cafeína con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el colesterol HDL, con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el colesterol LDL, con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en el colesterol LDL, la cafeína con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el colesterol LDL, con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en glucosa, con leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en la glucosa, la cafeína con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en la glucosa, con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en el ácido úrico, con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en el ácido úrico, la cafeína con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Para comparar los cambios en el ácido úrico, con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) con la leptina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en la cafeína alanina aminotransferasa (ALT) con la efedrina sola.
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas
Comparar los cambios en la alanina aminotransferasa (ALT) con la combinación de leptina, efedrina y cafeína
Periodo de tiempo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 20034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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