Étude pour évaluer l'innocuité du TZP-101 postopératoire (IV Ulimorelin) après une résection intestinale partielle
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité du TZP-101 (IV Ulimorelin) administré en postopératoire chez des patients ayant subi une résection intestinale partielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, multinationale, randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité du TZP-101 administré en postopératoire à des patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 80 ans ayant subi une résection intestinale partielle.
Il était prévu que 330 patients recevraient une administration IV une fois par jour de 480 mcg/kg de TZP-101 ou un placebo selon un rapport de 2 : 1. Une perte d'environ 7 % de patients éligibles entre la randomisation et l'administration était attendue ; il était donc prévu qu'environ 355 patients seraient randomisés dans l'essai.
Cette étude comprenait une période de dépistage, une période de traitement hospitalier et un appel téléphonique de suivi. L'appel téléphonique de suivi devait être effectué 14 jours (+/- 2 jours) après la dernière administration du médicament à l'étude et une visite de suivi à la clinique 32 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. La durée globale de l'étude pour chaque patient ne devait pas dépasser 63 jours.
L'administration devait être une fois par jour, en commençant dans l'heure suivant la chirurgie et en se poursuivant toutes les 24 heures (+/- 2 heures) jusqu'à la première BM, jusqu'à un maximum de 7 doses pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans inclusivement.
- Le patient doit subir une résection intestinale ouverte.
- Les patientes doivent être ménopausées (depuis au moins 1 an), chirurgicalement stériles, pratiquer une véritable abstinence sexuelle, OU doivent utiliser une contraception adéquate (de l'avis de l'investigateur) pendant toute la durée de l'étude, y compris la période de suivi (par ex. implants contraceptifs, injectables, contraceptifs oraux, certains dispositifs intra-utérins [DIU] et/ou méthode barrière (préservatif ou capuchon occlusif) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide).
- Les méthodes de contraception hormonales et DIU doivent être établies pendant une période de 3 mois avant l'administration et, si elles sont modifiées, des méthodes alternatives doivent être utilisées selon les instructions de l'investigateur pendant toute la durée de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de l'admission.
Après la chirurgie et avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, les critères d'éligibilité suivants doivent être évalués :
- Le patient a subi une résection intestinale ouverte.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Le patient pèse plus de 200 kg (441 livres).
- Le patient est classé dans la classe 4, 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Le patient présente une occlusion intestinale complète.
- Le patient doit recevoir une faible anastomose rectale ou anale (par ex. proctectomie ou anastomose iléo-anale) (le rectum bas est défini comme étant en dessous de la réflexion péritonéale antérieure - généralement à 9-10 cm de la marge anale).
- Le patient doit subir une procédure laparoscopique ou laparoscopique assistée à la main.
- L’intervention chirurgicale du patient est considérée comme une intervention d’urgence.
- Le patient présente une altération significative de la fonction hépatique ou rénale (alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; clairance de la créatinine < 30 mL/minute (min), estimée à l'aide de la créatinine sérique avec la formule [(140 - âge en années) × poids en kg]/[(72 × créatinine sérique en mg/dl) × 0,85 pour les patientes].
- Le patient devrait avoir besoin d'une ventilation postopératoire prolongée.
- Le patient souffre d'un trouble psychiatrique ou d'une déficience cognitive qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la participation à l'étude.
- Le patient a participé à une étude expérimentale sur un médicament 30 jours avant le début de l'étude.
- Le patient a un résultat de test de laboratoire positif pour les substances contrôlées (autres que celles prescrites par un professionnel de la santé et/ou prises en compte par des médicaments concomitants) lors du dépistage.
- Le patient est connu pour avoir une infection par l'hépatite B ou l'hépatite C actuellement associée à des symptômes cliniquement significatifs ou à une fonction hépatique anormale.
- Le patient a des antécédents récents d'adulte de réaction(s) d'hypersensibilité cliniquement significative à tout médicament, de l'avis de l'enquêteur.
- La patiente est enceinte (confirmée par un test de grossesse) ou allaite.
- Le patient a des antécédents connus d’abus de drogues ou d’alcool au cours de l’année précédente.
Après la chirurgie et avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude, les critères d'éligibilité suivants doivent être évalués :
- Le patient a reçu une anastomose rectale ou anale basse (par ex. proctectomie ou anastomose iléo-anale) (le rectum bas est défini comme étant en dessous de la réflexion péritonéale antérieure - généralement à 9-10 cm de la marge anale).
- Le patient a subi une procédure laparoscopique (y compris une procédure laparoscopique assistée à la main).
- Le patient est classé dans la classe 4, 5 ou 6 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Les patients ont déjà reçu de l'ulimoréline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Autres noms:
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Comparateur actif: TZP-101
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: 32 jours après l'administration
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Évaluer l'innocuité du TZP-101 par rapport au placebo lorsqu'il est administré en postopératoire chez les patients ayant subi une résection intestinale partielle.
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32 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
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