Estudio para evaluar la seguridad de TZP-101 (ulimorelina intravenosa) posoperatoria después de una resección intestinal parcial
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad de TZP-101 (ulimorelina intravenosa) administrada posoperatoriamente en pacientes sometidos a resección intestinal parcial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, multinacional, aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad de TZP-101 administrado postoperatoriamente a pacientes masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad que se habían sometido a una resección intestinal parcial.
Se anticipó que 330 pacientes recibirían una dosis intravenosa una vez al día de 480 mcg/kg de TZP-101 o placebo en una proporción de 2:1. Se esperaba una pérdida de aproximadamente el 7 % de pacientes elegibles entre la aleatorización y la dosificación, por lo que se anticipó que aproximadamente 355 pacientes serían aleatorizados en el ensayo.
Este estudio consistió en un período de selección, un período de tratamiento hospitalario y una llamada telefónica de seguimiento. La llamada telefónica de seguimiento debía realizarse 14 días (+/- 2 días) después de la última administración del fármaco del estudio y una visita clínica de seguimiento 32 días después de la última administración del fármaco del estudio. No se esperaba que la duración total del estudio para cada paciente superara los 63 días.
La dosificación debía ser una vez al día, comenzando dentro de la hora siguiente a la cirugía y continuando cada 24 horas (+/- 2 horas) hasta la primera evacuación, hasta un máximo de 7 dosis para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años, inclusive.
- Está programado que el paciente se someta a una resección intestinal abierta.
- Las pacientes mujeres deben ser posmenopáusicas (durante al menos 1 año), quirúrgicamente estériles, practicar una verdadera abstinencia sexual, O deben usar un método anticonceptivo adecuado (en opinión del investigador) durante la duración del estudio, incluido el período de seguimiento (p. ej. implantes anticonceptivos, inyectables, anticonceptivos orales, algunos dispositivos intrauterinos [DIU] y/o método de barrera (condón o capuchón oclusivo) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida).
- Se deben establecer métodos anticonceptivos hormonales y DIU durante un período de 3 meses antes de la dosificación y, si se modifican, se deben utilizar métodos alternativos según las indicaciones del investigador durante la duración del estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el ingreso.
Después de la cirugía y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, se deben evaluar los siguientes criterios de elegibilidad:
- El paciente fue sometido a resección intestinal abierta.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- El paciente pesa más de 200 kg (441 libras).
- El paciente está clasificado como Clase 4, 5 o 6 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- El paciente tiene obstrucción intestinal completa.
- Está programado que el paciente reciba una anastomosis rectal o anal baja (p. ej. proctectomía o anastomosis ileoanal) (el recto bajo se define como debajo del reflejo peritoneal anterior, generalmente a 9-10 cm del borde anal).
- El paciente está programado para un procedimiento laparoscópico o laparoscópico asistido con la mano.
- El procedimiento quirúrgico del paciente se considera un procedimiento de emergencia.
- El paciente tiene un deterioro significativo de la función hepática o renal (alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) 2,5 veces el límite superior normal; aclaramiento de creatinina <30 ml/minuto (min), estimado utilizando creatinina sérica con la fórmula [(140 - edad en años) × peso en kg]/[(72 × creatinina sérica en mg/dl) × 0,85 para pacientes femeninas].
- Se prevé que el paciente requerirá ventilación posoperatoria prolongada.
- El paciente tiene un trastorno psiquiátrico o deterioro cognitivo que, en opinión del investigador, interferiría con la participación en el estudio.
- El paciente ha participado en un estudio de fármacos en investigación 30 días antes del inicio del estudio.
- El paciente tiene un resultado positivo en una prueba de laboratorio para sustancias controladas (que no sean las recetadas por un profesional médico y/o contabilizadas por medicamentos concomitantes) en el momento de la evaluación.
- Se sabe que el paciente tiene infección por hepatitis B o hepatitis C actualmente asociada con síntomas clínicamente significativos o función hepática anormal.
- El paciente tiene antecedentes adultos recientes de reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a cualquier fármaco, en opinión del investigador.
- La paciente está embarazada (confirmada mediante prueba de embarazo) o está amamantando.
- El paciente tiene antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol durante el año anterior.
Después de la cirugía y antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, se deben evaluar los siguientes criterios de elegibilidad:
- El paciente recibió una anastomosis rectal baja o anal (p. ej. proctectomía o anastomosis ileoanal) (el recto bajo se define como debajo del reflejo peritoneal anterior, generalmente a 9-10 cm del borde anal).
- El paciente se sometió a un procedimiento laparoscópico (incluido un procedimiento laparoscópico asistido con la mano).
- El paciente está clasificado como Clase 4, 5 o 6 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
- Los pacientes han recibido ulimorelin previamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Otros nombres:
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Comparador activo: TZP-101
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 32 días después de la dosificación
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Evaluar la seguridad de TZP-101 en comparación con placebo cuando se administra posoperatoriamente en pacientes sometidos a resección intestinal parcial.
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32 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
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