Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van postoperatieve TZP-101 (IV Ulimorelin) na gedeeltelijke darmresectie

Inclusiecriteria:

• De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud.
• De patiënt zal een opendarmresectie ondergaan.
• Vrouwelijke patiënten moeten postmenopauzaal zijn (gedurende minstens 1 jaar), chirurgisch steriel zijn en echte seksuele onthouding beoefenen, OF moeten adequate anticonceptie gebruiken (naar de mening van de onderzoeker) gedurende de duur van het onderzoek, inclusief de follow-upperiode (bijv. anticonceptie-implantaten, injectables, orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes [IUD] en/of barrièremethode (condoom of occlusief kapje) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil).
• Hormonale en IUD-anticonceptiemethoden moeten gedurende een periode van 3 maanden voorafgaand aan de dosering worden vastgesteld en, indien gewijzigd, moeten tijdens de duur van het onderzoek alternatieve methoden worden gebruikt zoals voorgeschreven door de onderzoeker.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij screening en opname een negatieve zwangerschapstest ondergaan

Na de operatie en vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel moeten de volgende geschiktheidscriteria worden beoordeeld:

• Patiënt onderging een open darmresectie.
• Patiënt heeft schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt weegt meer dan 200 kg (441 pond).
• De patiënt is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4, 5 of 6
• De patiënt heeft een volledige darmobstructie.
• De patiënt krijgt volgens de planning een lage rectale of anale anastomose (bijv. proctectomie of ileoanale anastomose) (laag rectaal wordt gedefinieerd als onder de voorste peritoneale reflectie - doorgaans 9-10 cm van de anale rand).
• De patiënt wordt ingepland voor een laparoscopische of laparoscopische handgeassisteerde procedure.
• De chirurgische ingreep van de patiënt wordt beschouwd als een noodprocedure.
• De patiënt heeft een significante beperking van de lever- of nierfunctie (alanineaminotransferase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT) 2,5 keer de bovengrens van normaal; creatinineklaring <30 ml/minuut, geschat met behulp van serumcreatinine met de formule [(140 - leeftijd in jaren) × gewicht in kg]/[(72 × serumcreatinine in mg/dl) × 0,85 voor vrouwelijke patiënten].
• Er wordt verwacht dat de patiënt langdurige postoperatieve beademing nodig heeft.
• Patiënt heeft een psychiatrische stoornis of cognitieve stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren.
• De patiënt heeft 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
• De patiënt heeft bij de screening een positief laboratoriumtestresultaat voor gereguleerde stoffen (anders dan die welke zijn voorgeschreven door een medische professional en/of veroorzaakt door gelijktijdige medicatie).
• Het is bekend dat de patiënt een Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie heeft die momenteel gepaard gaat met klinisch significante symptomen of een abnormale leverfunctie.
• Patiënt heeft een recente, volwassen voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreactie(s) op welk geneesmiddel dan ook, naar de mening van de onderzoeker.
• Patiënt is zwanger (bevestigd door zwangerschapstest) of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft het afgelopen jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik gekend.

Na de operatie en vóór toediening van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel moeten de volgende geschiktheidscriteria worden beoordeeld:

• Patiënt kreeg een lage rectale of anale anastomose (bijv. proctectomie of ileoanale anastomose) (laag rectaal wordt gedefinieerd als onder de voorste peritoneale reflectie - doorgaans 9-10 cm van de anale rand).
• Patiënt onderging een laparoscopische procedure (inclusief een handgeassisteerde laparoscopische procedure).
• De patiënt is geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4, 5 of 6.
• Patiënten hebben eerder ulimorelin gekregen