Studio per valutare la sicurezza del TZP-101 postoperatorio (Ulimorelin IV) dopo resezione parziale dell'intestino
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di TZP-101 (Ulimorelin IV) somministrato dopo l'intervento in pazienti sottoposti a resezione parziale dell'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza di TZP-101 somministrato dopo l'intervento a pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a resezione intestinale parziale.
Si prevedeva che a 330 pazienti sarebbe stata somministrata una somministrazione endovenosa una volta al giorno di 480 mcg/kg di TZP-101 o placebo con un rapporto 2:1. Era prevista una perdita di circa il 7% di pazienti idonei tra la randomizzazione e il dosaggio, pertanto si prevedeva che circa 355 pazienti sarebbero stati randomizzati nello studio.
Questo studio consisteva in un periodo di screening, un periodo di trattamento ospedaliero e una telefonata di follow-up. La telefonata di follow-up doveva essere effettuata 14 giorni (+/- 2 giorni) dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e una visita clinica di follow-up 32 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Non si prevedeva che la durata complessiva dello studio per ciascun paziente superasse i 63 giorni.
La somministrazione doveva essere una volta al giorno, iniziando entro un'ora dall'intervento chirurgico e continuando ogni 24 ore (+/- 2 ore) fino al primo midollo osseo, fino a un massimo di 7 dosi per tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 80 anni compresi.
- Il paziente è programmato per essere sottoposto a resezione intestinale aperta.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno 1 anno), chirurgicamente sterili, praticare la vera astinenza sessuale, OPPURE devono utilizzare un'adeguata contraccezione (a giudizio dello sperimentatore) per la durata dello studio, compreso il periodo di follow-up (ad es. impianti contraccettivi, soluzioni iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi intrauterini [IUD] e/o metodi di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida).
- I metodi contraccettivi ormonali e IUD devono essere stabiliti per un periodo di 3 mesi prima della somministrazione e, se modificati, devono essere utilizzati metodi alternativi come indicato dallo sperimentatore per tutta la durata dello studio.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero
Dopo l'intervento chirurgico e prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, devono essere valutati i seguenti criteri di ammissibilità:
- Il paziente è stato sottoposto a resezione intestinale aperta.
- Il paziente ha dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Il paziente pesa più di 200 kg (441 libbre).
- Il paziente è classificato come Classe 4, 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il paziente ha un'ostruzione intestinale completa.
- È previsto che il paziente riceva un'anastomosi rettale o anale bassa (ad es. proctectomia o anastomosi ileoanale) (il retto basso è definito come al di sotto della riflessione peritoneale anteriore - tipicamente 9-10 cm dal bordo anale).
- Il paziente è programmato per una procedura laparoscopica o laparoscopica manuale assistita.
- L'intervento chirurgico del paziente è considerato una procedura di emergenza.
- Il paziente presenta una significativa compromissione della funzionalità epatica o renale (alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) 2,5 volte il limite superiore della norma; clearance della creatinina <30 ml/minuto (min), stimata utilizzando la creatinina sierica con la formula [(140 - età in anni) × peso in kg]/[(72 × creatinina sierica in mg/dl) × 0,85 per le pazienti di sesso femminile].
- Si prevede che il paziente necessiti di una ventilazione postoperatoria prolungata.
- Il paziente ha un disturbo psichiatrico o un deterioramento cognitivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
- Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Il paziente ha un risultato positivo ai test di laboratorio per le sostanze controllate (diverse da quelle prescritte da un medico e/o contabilizzate da farmaci concomitanti) allo screening.
- È noto che il paziente ha un'infezione da epatite B o epatite C attualmente associata a sintomi clinicamente significativi o funzionalità epatica anormale.
- Il paziente ha una storia recente, da adulto, di reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a qualsiasi farmaco, secondo il parere dello sperimentatore.
- La paziente è incinta (confermata dal test di gravidanza) o sta allattando.
- Il paziente ha una storia nota di abuso di droghe o alcol nell'anno precedente.
Dopo l'intervento chirurgico e prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio, devono essere valutati i seguenti criteri di ammissibilità:
- Il paziente ha ricevuto un'anastomosi rettale o anale bassa (ad es. proctectomia o anastomosi ileoanale) (il retto basso è definito come al di sotto della riflessione peritoneale anteriore - tipicamente 9-10 cm dal bordo anale).
- Il paziente è stato sottoposto a una procedura laparoscopica (inclusa una procedura laparoscopica manuale assistita).
- Il paziente è classificato come Classe 4, 5 o 6 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- I pazienti hanno già ricevuto ulimorelina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: TZP-101
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 32 giorni dopo la somministrazione
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Valutare la sicurezza di TZP-101 rispetto al placebo quando somministrato dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a resezione parziale dell'intestino.
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32 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
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