- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01710982
A Study to Evaluate the Safety of TZP-101 (IV Ulimorelin) Administered Post-Operatively in Patients Who Have Undergone Partial Bowel Resection
17 de outubro de 2012 atualizado por: Norgine
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of TZP-101 (IV Ulimorelin) Administered Post-Operatively in Patients Who Have Undergone Partial Bowel Resection
A study to evaluate the safety of TZP-101 in comparison with placebo when administered post-operatively in patients who have undergone partial bowel resection.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 to 80 years of age, inclusive.
- Patient is scheduled to undergo open bowel resection.
- Female patients must be postmenopausal (for at least 1 year), surgically sterile, practicing true sexual abstinence, OR must be using adequate contraception (in the opinion of the investigator) for the duration of the study, including the follow-up period (e.g. contraceptive implants, injectables, oral contraceptives, some intrauterine devices [IUD], and/or barrier method (condom or occlusive cap) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository).
- Hormonal and IUD methods of contraception must be established for a period of 3 months prior to dosing and, if changed, alternative methods should be used as directed by the investigator throughout the duration of the study.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and admission
After surgery and prior to administration of the first dose of study drug, the following eligibility criteria must be assessed:
- Patient underwent open bowel resection.
- Patient has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient weighs more than 200kg (441 pounds).
- Patient is classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 4, 5, or 6
- Patient has complete bowel obstruction.
- Patient is scheduled to receive a low rectal or anal anastomosis (e.g. proctectomy or ileoanal anastomosis) (low rectal is defined as below the anterior peritoneal reflection - typically 9-10cm from the anal verge).
- Patient is scheduled for laparoscopic or laparoscopic hand-assisted procedure.
- Patient's surgical procedure is considered to be an emergency procedure.
- Patient has significant impairment of liver or renal function (alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) 2.5 times the upper limit of normal; creatinine clearance <30mL/minute (min), estimated using serum creatinine with the formula [(140 - age in years) × weight in kg]/[(72 × serum creatinine in mg/dl) × 0.85 for female patients].
- Patient is anticipated to require prolonged post-operative ventilation.
- Patient has a psychiatric disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with participation in the study.
- Patient has participated in an investigational drug study 30 days prior to the study initiation.
- Patient has a positive laboratory test result for controlled substances (other than for those prescribed by a medical professional and/or accounted for by concomitant medications) at screening.
- Patient is known to have Hepatitis B or Hepatitis C infection currently associated with clinically significant symptoms or abnormal liver function.
- Patient has a recent, adult history of clinically significant hypersensitivity reaction(s) to any drug, in the opinion of the Investigator.
- Patient is pregnant (confirmed by pregnancy test) or is breastfeeding.
- Patient has known history of drug or alcohol abuse within the previous year.
After surgery and prior to administration of the first dose of study drug, the following eligibility criteria must be assessed:
- Patient received a low rectal or an anal anastomosis (e.g. proctectomy or ileoanal anastomosis) (low rectal is defined as below the anterior peritoneal reflection - typically 9-10cm from the anal verge).
- Patient underwent a laparoscopic procedure (including a hand-assisted laparoscopic procedure).
- Patient is classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 4, 5, or 6.
- Patients has received ulimorelin previously
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Comparador Ativo: TZP-101
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Prazo: 32 days post-dosing
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To evaluate the safety of TZP-101 in comparison with placebo when administered post-operatively in patients who have undergone partial bowel resection.
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32 days post-dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
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