Estudo para avaliar a segurança do TZP-101 pós-operatório (Ulimorelin IV) após ressecção parcial do intestino

Critérios de inclusão:

• O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade, inclusive.
• O paciente está programado para ser submetido a ressecção intestinal aberta.
• Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (há pelo menos 1 ano), cirurgicamente estéreis, praticando verdadeira abstinência sexual, OU devem estar usando contracepção adequada (na opinião do investigador) durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento (por exemplo, implantes anticoncepcionais, injetáveis, anticoncepcionais orais, alguns dispositivos intrauterinos [DIU] e/ou método de barreira (preservativo ou tampa oclusiva) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida).
• Os métodos contraceptivos hormonais e DIU devem ser estabelecidos por um período de 3 meses antes da dosagem e, se alterados, métodos alternativos devem ser usados ​​conforme orientação do investigador durante todo o estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão

Após a cirurgia e antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo, os seguintes critérios de elegibilidade devem ser avaliados:

• Paciente foi submetido à ressecção intestinal aberta.
• O paciente deu consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• O paciente pesa mais de 200 kg (441 libras).
• O paciente é classificado como Classe 4, 5 ou 6 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
• O paciente apresenta obstrução intestinal completa.
• O paciente está programado para receber uma anastomose retal ou anal baixa (por exemplo, proctectomia ou anastomose ileoanal) (retal baixo é definido como abaixo da reflexão peritoneal anterior - normalmente 9-10 cm da borda anal).
• O paciente está agendado para procedimento laparoscópico ou laparoscópico assistido manualmente.
• O procedimento cirúrgico do paciente é considerado um procedimento de emergência.
• O paciente apresenta comprometimento significativo da função hepática ou renal (alanina aminotransferase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) 2,5 vezes o limite superior do normal; depuração de creatinina <30mL/minuto (min), estimada usando creatinina sérica com a fórmula [(140 - idade em anos) × peso em kg]/[(72 × creatinina sérica em mg/dl) × 0,85 para pacientes do sexo feminino].
• Prevê-se que o paciente necessite de ventilação pós-operatória prolongada.
• O paciente apresenta transtorno psiquiátrico ou comprometimento cognitivo que, na opinião do Investigador, interferiria na participação no estudo.
• O paciente participou de um estudo experimental de drogas 30 dias antes do início do estudo.
• O paciente apresenta um resultado de teste laboratorial positivo para substâncias controladas (exceto aquelas prescritas por um profissional médico e/ou contabilizadas por medicamentos concomitantes) na triagem.
• Sabe-se que o paciente tem infecção por hepatite B ou hepatite C atualmente associada a sintomas clinicamente significativos ou função hepática anormal.
• O paciente tem história recente de adulto de reação(ões) de hipersensibilidade clinicamente significativa(s) a qualquer medicamento, na opinião do Investigador.
• A paciente está grávida (confirmada por teste de gravidez) ou amamentando.
• O paciente tem história conhecida de abuso de drogas ou álcool no ano anterior.

Após a cirurgia e antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo, os seguintes critérios de elegibilidade devem ser avaliados:

• O paciente recebeu uma anastomose retal baixa ou anal (por ex. proctectomia ou anastomose ileoanal) (retal baixo é definido como abaixo da reflexão peritoneal anterior - normalmente 9-10 cm da borda anal).
• O paciente foi submetido a um procedimento laparoscópico (incluindo um procedimento laparoscópico manual).
• O paciente é classificado como Classe 4, 5 ou 6 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
• Os pacientes receberam ulimorelina anteriormente