부분 대장 절제술 후 수술 후 TZP-101(IV Ulimorelin)의 안전성 평가를 위한 연구
부분 대장 절제술을 받은 환자에게 수술 후 투여되는 TZP-101(IV Ulimorelin)의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 부분 장 절제술을 받은 18~80세의 남성 및 여성 환자에게 수술 후 투여된 TZP-101의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 병행, 이중 맹검, 위약 대조 연구였습니다.
330명의 환자에게 480mcg/kg TZP-101 또는 위약을 2:1 비율로 1일 1회 IV 투여할 것으로 예상되었습니다. 무작위화와 투여 사이에 적격 환자의 약 7% 손실이 예상되었으므로 약 355명의 환자가 무작위로 시험에 참여할 것으로 예상되었습니다.
본 연구는 선별검사 기간, 입원치료 기간, 추적관찰 기간으로 구성되었다. 후속 전화 통화는 마지막 연구 약물 투여 후 14일(+/- 2일)에 수행되고 후속 진료소 방문은 마지막 연구 약물 투여 후 32일에 수행되었습니다. 각 환자의 전체 연구 기간은 63일을 초과할 것으로 예상되지 않았습니다.
투여는 수술 후 1시간 이내에 시작하여 첫 번째 BM이 나올 때까지 24시간(+/- 2시간)마다 계속하여 하루에 한 번, 모든 환자에게 최대 7회 투여하도록 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18~80세입니다.
- 환자는 개방성 대장 절제술을 받을 예정이다.
- 여성 환자는 폐경 후(최소 1년), 외과적 불임, 진정한 성적 금욕을 실천해야 하거나 추적 조사 기간(예: 피임 임플란트, 주사제, 경구 피임약, 일부 자궁내 장치(IUD) 및/또는 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약을 사용한 장벽 방법(콘돔 또는 폐쇄 캡).
- 호르몬 및 IUD 피임 방법은 투여 전 3개월 동안 확립되어야 하며, 변경된 경우 연구 기간 내내 연구자의 지시에 따라 대체 방법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성은 선별검사 및 입원 시 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
수술 후 및 첫 번째 연구 약물 투여 전에 다음 적격성 기준을 평가해야 합니다.
- 환자는 개방성 대장 절제술을 받았습니다.
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다
제외 기준:
- 환자의 체중이 200kg(441파운드)을 초과합니다.
- 환자는 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 4, 5 또는 6으로 분류됩니다.
- 환자는 완전한 장 폐쇄를 경험했습니다.
- 환자는 낮은 직장 또는 항문 문합을 받을 예정입니다(예: 직장 절제술 또는 회장항문 문합)(낮은 직장은 복막 앞쪽 반사 아래로 정의되며 일반적으로 항문 가장자리에서 9-10cm입니다).
- 환자는 복강경 또는 복강경 손 보조 시술을 받을 예정입니다.
- 환자의 수술 절차는 응급 절차로 간주됩니다.
- 환자는 간 또는 신장 기능에 심각한 장애가 있습니다(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치의 2.5배; 크레아티닌 청소율 <30mL/분(분), 다음 공식으로 혈청 크레아티닌을 사용하여 추정됨[(140 - 나이(세) × 체중(kg)]/[(72 × 혈청 크레아티닌(mg/dl)) × 여성 환자의 경우 0.85].
- 환자는 수술 후 장기간 환기가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 정신 장애 또는 인지 장애가 있습니다.
- 환자는 연구 시작 30일 전에 연구용 약물 연구에 참여했습니다.
- 환자는 스크리닝 시 규제 약물(의료 전문가가 처방한 약물 및/또는 병용 약물로 설명되는 약물 제외)에 대한 실험실 검사 결과가 양성입니다.
- 환자는 현재 임상적으로 유의한 증상 또는 비정상적인 간 기능과 관련된 B형 간염 또는 C형 간염을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 최근 성인의 모든 약물에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 환자는 임신(임신 테스트로 확인)되었거나 수유 중입니다.
- 환자는 전년도에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
수술 후 및 첫 번째 연구 약물 투여 전에 다음 적격성 기준을 평가해야 합니다.
- 환자는 낮은 직장 또는 항문 문합을 받았습니다(예: 직장 절제술 또는 회장항문 문합)(낮은 직장은 복막 앞쪽 반사 아래로 정의되며 일반적으로 항문 가장자리에서 9-10cm입니다).
- 환자는 복강경 수술(손 보조 복강경 수술 포함)을 받았습니다.
- 환자는 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 4, 5 또는 6으로 분류됩니다.
- 환자는 이전에 울리모렐린을 투여받은 적이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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다른 이름들:
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활성 비교기: TZP-101
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성의 척도로서 응급 이상사례를 치료한 참가자 수
기간: 투여 후 32일
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부분 장 절제술을 받은 환자에게 수술 후 투여 시 TZP-101의 안전성을 위약과 비교하여 평가합니다.
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투여 후 32일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
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