Studie k hodnocení bezpečnosti pooperační TZP-101 (IV Ulimorelin) po částečné resekci střeva

Kritéria zahrnutí:

• Pacient je ve věku 18 až 80 let včetně.
• Pacient je naplánován na otevřenou resekci střeva.
• Pacientky musí být postmenopauzální (alespoň 1 rok), chirurgicky sterilní, praktikující skutečnou sexuální abstinenci, NEBO musí používat vhodnou antikoncepci (podle názoru zkoušejícího) po dobu trvání studie, včetně období sledování (např. antikoncepční implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska [IUD] a/nebo bariérová metoda (kondom nebo okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem).
• Hormonální a IUD metody antikoncepce musí být zavedeny po dobu 3 měsíců před podáním dávky, a pokud se změní, měly by být použity alternativní metody podle pokynů zkoušejícího po celou dobu trvání studie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a příjmu

Po chirurgickém zákroku a před podáním první dávky studovaného léku musí být posouzena následující kritéria způsobilosti:

• Pacient podstoupil otevřenou resekci střeva.
• Pacient dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pacient váží více než 200 kg (441 liber).
• Pacient je klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 4, 5 nebo 6
• Pacient má úplnou neprůchodnost střev.
• Pacientovi je naplánována nízká rektální nebo anastomóza (např. proktektomie nebo ileoanální anastomóza) (nízký rektální je definován jako pod předním peritoneálním odrazem - typicky 9-10 cm od análního okraje).
• Pacient je naplánován na laparoskopický nebo laparoskopický výkon s asistovanou rukou.
• Chirurgický výkon pacienta je považován za urgentní výkon.
• Pacient má významnou poruchu funkce jater nebo ledvin (alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) 2,5násobek horní hranice normy; clearance kreatininu <30 ml/min (min), odhadnutá pomocí sérového kreatininu vzorce [(140 - věk v letech) × hmotnost v kg]/[(72 × sérový kreatinin v mg/dl) × 0,85 pro pacientky].
• Předpokládá se, že pacient bude potřebovat prodlouženou pooperační ventilaci.
• Pacient má psychiatrickou poruchu nebo kognitivní poruchu, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast ve studii.
• Pacient se 30 dní před zahájením studie účastnil výzkumné studie léčiva.
• Pacient má při screeningu pozitivní výsledek laboratorního testu na kontrolované látky (jiné než ty, které mu předepsal lékař a/nebo které jsou doprovázeny souběžnými léky).
• Je známo, že pacient má infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, která je v současné době spojena s klinicky významnými příznaky nebo abnormální funkcí jater.
• Podle názoru zkoušejícího má pacient nedávnou anamnézu klinicky významné hypersenzitivní reakce (reakcí) na jakýkoli lék v dospělém věku.
• Pacientka je těhotná (potvrzeno těhotenským testem) nebo kojí.
• Pacient již v předchozím roce v minulosti užíval drogy nebo alkohol.

Po chirurgickém zákroku a před podáním první dávky studovaného léku musí být posouzena následující kritéria způsobilosti:

• Pacient dostal nízkou rektální nebo anastomózu (např. proktektomie nebo ileoanální anastomóza) (nízký rektální je definován jako pod předním peritoneálním odrazem - typicky 9-10 cm od análního okraje).
• Pacient podstoupil laparoskopický výkon (včetně ručního laparoskopického výkonu).
• Pacient je klasifikován jako Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy 4, 5 nebo 6.
• Pacienti již dříve dostávali ulimorelin